ГОСТРИСО 9919—2007
Ясно, что только электрическая энергия является значимой в отношении ее способности повышать темпе
ратуру воспламеняемых материалов, и она, в свою очередь, зависит от конкретной конфигурации исхожести всех
воспламеняемых материалов.
В условиях единичного нарушения в типичной электрической цепи возможное число состояний отказа
очень высоко. В этом случав возможна полная гарантия безопасности только с использованием соответствую
щих методов анализа безопасности на основе трех основных элементов — материала, температуры и оксиданта.
Определенная конструкция гложет ограничивать электрическую энергию в цепи, обеспечивая состояние
температуры ниже минимальной температуры воспламенения на воздухе в нормальном состоянии и гермети
чески закрытых отделениях, или может позволить устанавливать дополнительную искусственную вентиляцию,
при которой содержание кислорода не превышает его содержания вокружающем воздухе в условиях единично
го нарушения
С другой стороны, целесообразно ограничивать электрическую энергию, чтобы обеспечивать температуры
ниже минимальной температуры возгорания в чистой кислородной среде даже в условиях единичного нару
шения.
Частная комбинация, а не одно значение каждой из этих переменных — материала, оксиданта и темпера
туры — определяет, произойдет ли возгорание.
АА.44.6 Проникание жидкостей
Пульсовой оксиметр. установленный в операционной на наркозном аппарате, может подвергаться воз
действию жидкостей тела и IV. Когда пульсовой оксиметр применяют за пределами операционной, он может
подвергаться дополнительной опасности попадания влаги из кофе, газированной воды и т. д. Пульсовые окси-
метры. применяемые в домашних условиях или в автомобилях скорой помощи, имеют высокую вероятность
«попадания под дождь». Комитет решил отнести все пульсовые оксиметры к разряду IPX2. но посчитал это
слишком жестким условием. 8 результате был найден компромисс, допускающий или:
- разряд IPX2 (сильный дождь или большое отверстие в чемодане IV) или
- разряд IPX1 (дождь или просачивание) и традиционное испытание на разливание 200 мл жидкости (про
питая чашка кофе или большое отверстие в чемодане IV).
АА.50.101 Точность измерения Sp02пульсового оксиметра
Важно отметить, что точность измерения Sp02не только характеристика монитора пульсового оксиметра.
но характеристика пульсового оксиметра в сборе, представляющего комбинацию монитора, датчика, кабеля и
ткани человека. См. также FF.6. в котором приведен пример датчика, снижающего точность измерения SpOz в
результате большой изменчивости между разными субьектами испытаний в процессе калибровки.
АА.50.101.1Технические требования
Подробно обсуждались технические требования к минимально допустимой точности измерения Sp02пуль
совых оксиметров. 8 идеале пульсовой оксиметр должен проводить высокоточные измерения уровня насыще
ния Sp02(<1 %), используя любой датчик иобласти его размещения. Однако из-за хорошо известных ограничений
современной технологии пульсовой оксиметрии в повседневной практике невозможно достичь необходимого
уровняточности измерения Sp02.
Поэтому комитет обсудил: «Какой должна быть минимально допустимая точность измерения Sp02 для
обеспечения безопасности и эффективной работы пульсового оксиметра?»
В результате различного применения пульсового оксиметра минимальные требования к рабочим харак
теристикам не являются универсальными. Две основные категории, в которых используется оборудование, мож но
описывать как мониторинг и диагностика.
Мониторинг можно определять как контроль тенденций и/или сигналов опасности, позволяющий облегчать
раннее обнаружение изменений уровня сатурации или частоты пульса.
Диагностику или диагностическое применение можно определять как измерение Sp02 для достижения
точной оценки Sa02 с целью облегчения диагностики или проведения лечения.
Применение пульсового оксиметра вдиагностических целях обычно требует более высокой точности из
мерения Sp02. Несмотря на заданную точность измерения Sp02. которую показывает монитор, свойственные
ему собственные ограничения точности измерения Sp02могут потребовать проведения анализа пробы артери
альной крови.
На основе клинического опыта и истории применения пульсового оксиметра для многих видов мониторин
га приемлема точность измерения SpO- не менее 4 %. Врачи, участвующие вработе комитета, выразили озабо
ченность тем. что используемый в клинической практике пульсовой оксиметр. имеющий точность
измерения Sp02. превышающую 4 % при одном стандартном отклонении (8.0 % при двух стандартных
отклонениях), может привести к неправильному лечению. Даже если точность измерения Sp02выше, что обычно
более желательно и часто достижимо, эта цифра представляет клинически допустимый выбор между более
низкой точностью измерения Sp02 и большей гибкостью при определении рабочих характеристик датчика
и его расположения (установки).
Комитет согласился с тем. что важно обеспечивать единую основу для сравнения различных пульсовых
оксиметров. и по этой причине принял решение, чтобы точность измерения Sp02 устанавливалась в каждом
отдельном диапазоне от 70 % до 100 % в каждом отдельном случае. Настоящий частный стандарт четко опреде
ляет требования к точности измерения Sp02в дополнительных диапазонах (например 1% в диапазоне от 90 % до
100% Sp02).
26