ГОСТРИСО 9919—2007
Приложение FF
(справочное)
Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры для пульсового оксиметра
FF.1Общие положения
Комитет подтвердил, что функциональные тестеры в большинстве случаев стали доступными и непра
вильно воспринимаются некоторыми пользователями в качестве калибраторов. Это приложение адресовано
соответствующим пользователям каждого типа тестера.
Для испытания пульсового оксиметра можно использовать множество приборов. Некоторые из этих при
боров поставляют изготовители пульсового оксиметра. некоторые — независимые изготовители тестеров, а
некоторые — исследовательские лаборатории. Комитет был убежден, что полезно предложить стандартные
термины, которые можно использовать при описании этих приборов для улучшения понимания пользователями
возможностей конкретных тестеров. Необходимость этого обсуждения возрастает из-за наличия двух довольно
необычных характеристик пульсового оксиметра:
- вотличие отмногих других типов медицинских электрических изделий пульсовой оксиметр не предназ
начен для калибровки после его отгрузки с завода;
- в настоящее время не существует приемлемого метода для проверки правильной калибровки комбина
ции датчика/монитора пульсового оксиметра. кроме как проведения испытания на человеке.
В настоящее время все пригодные инструментальные средства для проверки пульсового оксиметра назы
вают. по существу, функциональными тестерами. Требование 6.8.3 аа) 1) состоит в том. чтобы в инструкциях о
порядке работы пульсового оксиметра было заявлено, что функциональные тестеры обычно не могут исполь
зоваться для измерения точности Sp02датчиков и мониторов пульсового оксиметра. Цель этого приложения
состоит в разьяснении причин этого требования. Другой целью является разъяснение семантических вопросов.
Такие термины, как имитатор, калибратор и тестер, имеют множество основных значений, что может привести
к неправильному пониманию фактических возможностей конкретного прибора. Мы рекомендовали
конкретным пользователям использовать термины «калибратор» и «функциональный тестер», если эти
термины применя ются впульсовой оксиметрии. В этом приложении объясняется различив между
функциональными тестерами и другими типами контрольных приборов и предлагается правильная область
применения функциональных тес теров. В нем также объясняется, почему неуместно использовать
измерения, выполненные функциональными тестерами, для подтверждения заявлений о точности измерения
Sp02 датчиков или мониторов пульсового оксиметра с учетом ограничительного исключения, допускаемого
6.8.3 аа) 2).
FF.2Чтотакое имитатор?
В общепринятом употреблении имитатор является контрольным прибором, который заменяет пациента.
Существуют, например, имитаторы инвазивного и неинвазивного кровяного давления, а также сигналов электро
кардиографа. которые пригодны в качестве точных заменителей пациента в том смысле, что можно с уверен
ностью прогнозировать аппаратуру, которая демонстрирует ту же точность измерения на пациентах, которую она
показывает при проверке с имитатором (с некоторой дополнительной заявленной составляющей неточнос ти,
обусловленной ошибками в имитаторе).
В настоящее время не существует имитатора для пульсовой оксиметрии, который достаточно хорошо вос
производит оптические свойства пациента, чтобы гарантировать его использование для определения точности
измерения Sp02 любой комбинации мониторов/датчиков пульсового оксиметра. Существуют различные имита
торы, полезные при разработке и испытании пульсового оксиметра. которые достаточны для конкретных техни
ческих целей.
FF.3Что такое калибратор?
Калибратор в качестве общепринятого к использованию термина представляет собой контрольный при
бор. который можно использовать для регулировки аппаратуры, чтобы она была точной. Обычно калибратор,
используемый с аппаратурой, является имитатором высокой точности, а калибровка аппаратуры поддается
регулировке. Несмотря на то. что второе условие гложет не выполняться для пульсового оксиметра. мы рекомен
дуем специальное использование термина «калибратор», что приводит к наименьшим недостаткам с точки
зрения семантики. Калибратор для пульсовой оксиметрии (КПО) должен представлять собой имитатор высокой
точности, способный производить сигналы или оптические характеристики, не отличимые от тех. которые посту
пают от пациента или объекта испытания. Комбинацию пульсового оксиметра/датчика пульсового оксиметра
проверяют с помощью КПО с целью регулировки аппаратуры для повышения точности калибровки, что обычно
невозможно для пульсовых оксиметров. изготовленных в настоящее время. КПО используют для измерения
ошибки, с которой оксиметр измеряет насыщение кислородом на одном или нескольких имитаторах пациентов.
Если обнаружено, что ошибка неприемлема, то обычно заменяют неисправные компоненты или модернизируют
аппаратуру. Еще одно отличие КПО от других видов калибраторов состоит в трудности снижения составляющей
погрешности КПО до уровня, ожидаемого для калибраторов. Как правило, предполагается, что калибратор будет
давать точность, которая в4—10 раз превышает точность аппаратуры, подлежащей калибровке. Задавая
общую точность измерения Sp02пульсового оксиметра впределах ± 2 точек насыщения, КПО должен
лредпочтитель-
45