ГОСТРИСО 9919—2007
Введение
Сопоставление степени насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом и частоты пульса
методом пульсовой оксиметрии сталообычной практикой во многихобластях медицины. Настоящий стан
дартустанавливает основные требования к безопасности и существенным характеристикам, которые мож
но выполнять в рамках имеющейся методики.
ПриложениеАА содержит обоснование некоторых требований. ПриложениеАА включенов настоя
щий стандарт для более глубокой оценки причин, которые привели к разработке требований и определений
опасностей, ккоторым предъявляютсяэти требования.
Приложение ВВ представляет собой литературный обзор, касающийся определения максимально
безопасной температуры границы раздела между датчиком пульсового оксиметра и тканью пациента.
В приложении СС обсуждается как формула, которая используетсядля оценки точности измерения
Sp02 пульсовым оксиметром. так и термины, используемые в этой формуле.
Приложение DD представляет собой руководствоо том. когда необходимо проведение калибровки
пульсового оксиметра по крови in vitro.
Приложение ЕЕ содержитруководящие указания по контролируемому исследованию десатура
ции для калибровки пульсового оксиметра.
Приложение FF служит вводным руководством к некоторым видам тестеров, используемых в пуль
совом оксимотре.
Приложение GG даетобщее представление о времени отклика пульсового оксиметра.
Настоящий стандарт являетсячастнымстандартом и разработан на основе стандарта
МЭК60601-1:1988. включая Изменения 1(1991) и 2 (1995). здесь идалее именуемый как общий стандарт.
Общий стандарт— это основополагающий стандарт набезопасностьвсего медицинского электрооборудо
вания. применяемого непосредственно илипод наблюдением квалифицированного персонала влечебных
учреждениях или среде, окружающей пациента; он также содержит ряд требований к надежной работе,
обеспечивающей безопасность.
Общий стандартобъединяет дополнительные и частные стандарты. Дополнительные стандарты вклю
чают требования к конкретным методам и/или опасностям и применяются ко всемуиспользуемомуобору
дованию. например к медицинским системам, методам электромагнитной совместимости, радиационной
защиты в диагностическом рентгеновском оборудовании, к программным средствам и т.д. Частные стан
дарты применяются кспециальным видам оборудования, таким какмедицинские электронные ускорители,
хирургическоеоборудование высокой частоты, больничные кровати и т.д.
П р и м е ч а н и е — Определения дополнительных стандартов и частных стандартов можно найти а
стандарте МЭК 60601-1:1988. 1.5 и А.2 соответственно.
Чтобы облегчить применение настоящего стандарта на стадии проекта, были приняты следующие
условные обозначения.
Изменения к тексту МЭК60601-1;1988. общий стандарт, дополненный дополнительными стандарта
ми. обозначаются следующими словами:
- «Замена» означает, что указанный раздел или подраздел общего стандарта полностью заменен
текстом настоящего частного стандарта.
- «Дополнение» означает,чтосоответствующий текст настоящего частного стандарта является новым
элементом (например, подраздел, перечень, примечание, таблица, рисунок), дополняющим общий стан
дарт.
-«Изменение» означает, что имеющийся текст общегостандарта частично изменен путем отмены
и/или дополнения, как указано в текстечастногостандарта.
Чтобы непутать слюбыми изменениями кобщему стандарту, вводится специальная нумерацияэле
ментов, дополняемых настоящим стандартом: разделы, подразделы, таблицы ирисунки пронумерованы,
начиная с цифры 101; дополнительный перечень вопросов обозначен буквами аа). bb) и т. д.. а дополни
тельные приложения — буквами АА), ВВ) и т.д.
В настоящем стандарте использованы следующие шрифты:
- требования, соответствиес которыми должнобытьустановлено, и определения: прямой шрифт:
- примечания и примеры: прямой шрифт 10 пт;
- описание вида изменения документа и условия испытаний: курсив,
-термины, определяемыев разделе 2 общего стандарта МЭК 60601-1:1988 или в настоящем частном
стандарте: полужирный шрифт.
Текст настоящего частного стандарта, к которому дается обоснование в приложении АА. помечен
звездочкой (*).
VI