ГОСТРИСО 9919—2007
ЕЕ.2.3.4Анализданных
a) Парные экспериментальные точки Sp02 и Sa02объединяют для всех субъектов и рассчитывают
Ат%
по
формуле, приведенной в 50.101.2.2.
b
)Значения объединенных данных требуются для включения уровней SaC>2 в пределах3 % концевых точек
диапазона точности измерения Sp02. например требования к точности измерения Sp02от 70 % до 100 %
должны включать пары данных со значениями Sa02. которые охватывают 73 % — 97 % (см. 50.101.2.1).
c) В случае мониторов пульсового оксиметра. устанавливающих верхний пределдля концентраций Sp02.
выводимых на экран дисплея (например. 99 % или 100 %). следует использовать средства, которые не дают
смещать результат Armi.
ПРИМЕР 1. Включают только те результаты наблюдений, где значения Sp02 ниже верхнего предела, выво
димого на дисплей.
ПРИМЕР 2. Статистически понижают вес значений Sp02. равный 100 % (например, обрабатывают резуль
таты 100 % как цензурированные, как это делается при анализе надежных данных).
ПРИМЕР 3. Формируют систему совокупности данных для регистрации значений Sp02 > 100 %.
П р и м е ч а н и е — Apttl описывает объединенную систематическую погрешность и прецизионность
показаний Sp02. и из-за предельных значений, выводимых на дисплей, нарушаются допущения, касающиеся
нормального распределения.
d) Точки, объединенные со значениями SaOz. находящимися за пределами заданного диапазона точности
измерения Sp02. исключаются, если только специально не определено в протоколе их включение (в пределах 3
% концевых точек).
П р и м е ч а н и е — Если включение таких точек необязательно, они могут быть включены или исключены
по мере необходимости.
e) Пары данных можно отбросить, если при ретроспективном определении они были отобраны при усло
виях. которые находились вне сферы применения данного метода испытания, как определено в протоколе.
ПРИМЕР 1. Неустойчивое плато Sp02.
ПРИМЕР 2. Если были даны примечания о том. что при заборе крови встречались затруднения (чрезмер
ные пузырьки).
ПРИМЕР 3. СО-оксиметр был подвергнут ненормальным условиям или сбойной ситуации.
0Необходимо, чтобы общее количество приемлемых пар данных, полученных при исследовании, было
достаточным для статистического подтверждения заданной точности измерения Sp02. Например, приблизи тельно
20 проб крови собираются, по меньшей мере, от каждого из 10субъектов, давая в результате не менее 200
пар данных. Конкретное количество проб и субъектов может меняться, если это подтверждено надлежащим
образом с использованием статистических методов.
д) Необходимо, чтобы распределение значений Sa02 в наборе объединенных данных было сделано со
сравнимой плотностью на протяжении всего заявленного диапазона. Например, приблизительно 1/3 данных
должна лежать в пределах 70 % — 79 %, 80 %— 89 % и 90 % — 100 % Sa02.
ЕЕ.ЗМетодика неинвазивного лабораторного испытания на здоровыхдобровольцах
При неинвазивном испытании точность измерения Sp02пульсового оксиметра оценивается путем срав
нения показаний Sp02пульсового оксиметра со значениями, полученными на пульсовом оксиметре. использу
емом в качестве вторичного эталона. Этот метод применим к здоровым добровольцам, которые дали согласие на
индуцированную гипоксию как составную часть экспериментальной методики.
Поскольку калибровка пульсового оксиметра. используемого в качестве вторичного эталона, непосред
ственно прослеживается по значениям СО-оксиметра. этот оксиметр может использоваться как переходной
эталон.
Метод неинвазивного лабораторного испытания на здоровых добровольцах следует протоколу, описанному
в ЕЕ.2 для инвазивных испытаний, со следующими исключениями:
a) эталонные значения представляют собой показания Sp02, полученные на пульсовом оксиметре. ис
пользуемом в качестве вторичного эталона, и заменяющие значения Sa02. измеренные с помощью СО-окси
метра:
b
) забор крови не проводят;
c) калибровку пульсового оксиметра. используемого в качестве вторичного эталона, и обработку данных
анализа прослеживают с помощью СО-оксиметра;
d) необходимо, чтобы общее количество приемлемых пар данных, полученных при исследовании, было
достаточным для статистического подтверждения заданной точности измерения Sp02.
- Например, один из возможных профилей сбора данных следует схеме плато, описанной в ЕЕ.2.3.3. пере
числения е) — h), т. е. приблизительно 20 циклов забора крови на протяжении этих плато выполняется по мень шей
мере от каждого из 10 субъектов, давая в результате не менее 200 пар данных.
- Возможны и другие профили, т. е. непрерывный сбор данных во время постепенного изменения насыще
ния, независимо от плато, который определяет соотношение между парами проб и временем.
43