ГОСТРИСО 9919—2007
4 Общие требования к испытаниям
Применяют разделы3 и 4 общего стандарта, за исключением:
Дополнение:
4.101 Другие методы испытаний
Изготовитель может выполнятьтиповые испытания, отличающиесяоттех. которые установлены в
настоящем стандарте, если уровеньбезопасности и характеристики, выявленные в результате испытаний,
эквиваленты тем. которые установлены в настоящем стандарте. В случае возникновения разногласий ме
тоды. установленные в настоящем стандарте, должны рассматриваться как эталонные.
4.102 Критерии приемки
Многиеразделы настоящегостандарта, касающиеся испытаний, содержат критерии приемки работы.
Эти критерии также должны бытьприведены в соответствие.
Если изготовитель указывает всопроводительной документации уровнирабочих характеристик выше
тех. которые установлены настоящим международным стандартом, эти установленные изготовителем
уровни становятся приемочным уровнем.
ПРИМЕР При заданном уровне точности измерения Sp02 1 % необходимо, чтобы точность измерения
Sp02пульсового оксиметра составляла 1% для всех требований, например во время испытаний электромагнит
ной совместимости.
4.103 Пульсовой оксиметр, его части и принадлежности
Пульсовой оксиметр так же, как все отдельные его части и принадлежности, предназначенные
для использования вместе с монитором, должен соответствовать всем требованиям, установленным в
настоящем стандарте. Стандарт распространяется на всекомбинации частей или принадлежностей, ко
торые установлены изготовителем для применения в пульсовом оксиметре.
П р и м е ч а н и я
1 Это требование позволяет обеспечивать безопасность и существенные характеристики частей и принад
лежностей пульсового оксиметра вместе с предназначенными для них мониторами.
2 Мониторы пульсового оксиметра часто используются вместе с датчиками и кабелями от различных
изготовителей Это требование позволяет обеспечивать совместимость таких комбинаций.
Все установленные комбинации пульсового оксиметра. а также все отдельныеегочасти ипринад
лежности. предназначенные дляиспользования смонитором пульсового оксиметра.должныбытьуказа
ны в руководстве по эксплуатации. См. также 6.8.2 аа) 11)и 6.8.2 аа) 12).
5 Классификация
Применяют пункт общего стандарта.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общегостандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей
Замена:
d) Минимальныетребованияк маркировке, наносимойна изделие и взаимозаменяемые части
Если размер пульсового оксиметра непозволяет провести полную маркировку согласноданному
разделу в общем стандарте и настоящему стандарту, то на пульсовой оксиметрдолжна быть нанесена,
покрайней мере, следующая информация:
- имя изготовителя.
- порядковыйномер (илисимвол 3.16 поИС0 15223)илиидентификационный номер партии илисерии
(или символ 3.14 по ИС0 15223) и
- слова «Внимание, ознакомьтесь с сопроводительными документами» или обозначение
ИСО 7000-0434:
- если не предусмотрен аварийный сигнал для значения Sp02,то указание «Нет сигнала Sp02» или
обозначение МЭК 60417-5319.
6