ГОСТРИСО 9919—2007
ПриложениеЕЕ
(справочное)
Руководящие указания по оценке и документальному подтверждению точности
измерения Sp02 на людях
ЕЕ.1 Общие положения
В настоящем приложении даны руководящие указания по оценке и документальному подтверждению точ
ности измерения Sp02пульсового оксиметра Описанные в этом приложении методы применяют какдля новых,
так и для модифицированных пульсовых оксиметров. а также их частей всякий раз. когда требуется исследова
ние человека.
П р и м е ч а н и е — В разделе 50.101.2.1 требуется, чтобы любое исследование, проводимое для оценки
точности Sp02пульсового оксиметра. соответствовало требованиям ИСО 14155-1 и ИСО 14155-2.
Целью настоящего приложения является описание методов проведения испытаний для оценки точности
измерения Sp02пульсового оксиметра Оно не предназначенодля установления медицинской практики, надле
жащих безопасных процедур или соответствующих процедур наблюдательного совета лечебного учреждения (IRB)
или комитета по этике (ЕС).
Описывают два типа испытаний, в которых человек используется для оценки точности измерения Sp02
пульсового оксиметра Любой из этих типов испытаний может проводиться влаборатории или любой конкретной
среде использования.
Инвазивное испытание: точность измерения Sp02 пульсового оксиметра оценивается путем сравнения
показаний Sp02 пульсового оксиметра со значениями Sa02. определенными с помощью СО-оксиметра. Два
типа индивидуумов могут принимать участие в инвазивных исследованиях:
- здоровые добровольцы, которые согласны с индуцированной гипоксией и забором артериальной крови в
качестве составной части экспериментальной процедуры (см. ЕЕ.2) или
- пациенты, чьи пробы артериальной крови пригодны для анализа (см. ЕЕ.4.1).
Неинвазивное испытание: точность измерения Sp02 пульсового оксиметра оценивается путем сравне
ния показаний Sp02пульсового оксиметра со значениями, полученными на пульсовом оксиметре. используе
мом в качестве вторичного эталона. Два типа индивидуумов могут принимать участив в неинвазивных исследова
ниях:
- здоровые добровольцы, которые согласны с индуцированной гипоксией в качестве составной части экспе
риментальной процедуры или
-пациенты.
Поскольку калибровка пульсового оксиметра. используемого в качестве вторичного эталона, непосред
ственно прослеживается по значениям СО-оксиметра. этот оксиметр может использоваться как переходной
эталон.
ЕЕ.2 Методика инвазивноголабораторного испытания на здоровых добровольцах
ЕЕ.2.1 Цель инвазивного контролируемого исследования десатурации
Основная цель инвазивных контролируемых исследований десатурации состоит в валидации точности
измерения Sp02 пульсового оксиметра по сравнению с измерениями Sa02крови на основе «золотогоэталона» с
помощью СО-оксиметра. Это достигается путем наблюдений значений Sp02 и Sa02 на заданном диапазоне
точности измерения Sp02(например. 70 % — 100% Sa02)пульсового оксиметра на группе здоровых взрослых
добровольцев. Доля вдыхаемого кислорода (Fi02). полученного объектами испытания, меняется до достижения
ряда заданных устойчивых периодов насыщения. Пробы артериальной крови, используемые для сравнения,
периодически забираются с помощью постоянного артериального катетера.
Описанный ниже метод включает процедуры, которые должны выполняться и контролироваться квалифи
цированным персоналом. Добровольцам вставляют артериальные катетеры, а затем они подвергаются воздей
ствию концентраций вдыхаемого кислорода, которые ниже его концентраций в окружающем воздухе. Таким обра
зом. этот метод исследования обычно требует наличия протокола, одобренного IRB или ЕС. который включает в
себя согласие добровольцев на основе полученной информации.
ЕЕ.2.2 Область применения инвазивного контролируемого исследованиядесатурации
Инвазивный метод контролируемого исследования десатурации применяютдля валидации точности из
мерения Sp02пульсового оксиметра вхорошо контролируемых, оптимальных лабораторных условиях на здоро
вых взрослых людях. Этот метод допускается использовать в специфически определенных неоптимальных усло
виях. таких как движение человека или состояния с низкой амплитудой импульса.
ЕЕ.2.3Методы
ЕЕ.2.3.1 Популяция для исследования
Следует учитывать следующие параметры:
а) количество и характеристики субъектов
- В исследование следует включать достаточное количество субъектов для достижения статистической
значимости, необходимой для демонстрации установленной точности измерения Sp02.
40