ГОСТРИСО 9919—2007
7) подходящая процедура калибровки, если пульсовой оксимотр нуждается в калибровке в процес
сеэксплуатации;
8) описание индикатора несоответствия сигнала и егофункции. Если это пульсовая волна, тодолжна
быть предусмотренаформулировка, является лиона нормированной или нет;
П р и м е ч а н и е — Эта формулировка важна для определения соответствия фермы пульсовой волны
требованиям раздела 101;
9) диапазон регулирования пределов, если пульсовой оксимотр имеет регулируемые предель
ные значения аварийной сигнализации;
10)следует указать режим сигнала опасности относительно Sp02 или частоты пульса, если он не
предусмотрен;
11)для мониторов пульсовых оксимотров датчик(и) пульсового оксиметра. вместе с которым
был проверен ииспытанмонитор пульсового оксиметра на соответствие настоящему стандарту. Перечень
можнополучить через электронные средства связи {см. также4.103);
12) длядатчиков и удлинительныхкабелей монитор(ы) пульсовых оксиметров. вместе скоторы
ми они были проверены и испытаны на соответствие настоящему стандарту. Перечень можно получить
через электронныесредства связи (см. также4.103);
13) рекомендуемое время применения каждого типа датчика пульсового оксимотра на одном
месте;
14)следует особоподчеркнуть важность правильногоиспользования датчика, если предусмотрена
работа пульсового оксиметра в условиях повышенных температур, когда датчик может работать при
температуре свыше 41 °С, без избыточного давления. Кроме того, следует дать специальные указания
относительно любых изменений в течение рекомендуемоговремени применения при температуре свы
ше 41 °С;
15)описание последовательности действий, необходимое оператору, для обеспечения работы при
температуре свыше 41 °С (см. 42.3);
16) максимальнаятемпература, которая может быть достигнута при взаимодействиидатчика пуль
сового оксиметра с тканью, если у пульсового оксиметра предусмотрен регулируемый оператором
орган настройки для обеспечения работы при температуре свыше41 X (см. 42.3);
17)следует особо подчеркнуть, что установление температуры свыше 41 °С недолжнобытьисполь
зовано на пациентах младше одногогода, если предусмотрена работа пульсового оксиметра вусловиях
повышенных температур, когда датчик может работать при указанной температуре:
18) вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани материалов, с
которыми пациент или любой другой человекможет вступать в контакт;
19) руководство поприменениюдолжносодержать необходимую информациюо повторной стерили
зации датчика в случае повреждения стерильной упаковки, если датчики поставляются в стерильной
упаковке идопускается повторнаястерилизация;
20) для каждого пульсового оксимотра и удлинительного кабеля предупреждение о том, что
датчики и кабели предназначены для использования только с конкретными мониторами. Пользователь
и/или оператордолжны проверять совместимость монитора, датчика и кабеля перед использованием, в
противном случаепациентможет быть травмирован;
21) установленное использованиедатчика пульсового оксиметра распространяется на;
- обследуемые группы пациентов (например, возраст, массу);
- части тела или типаткани, которой он касается и
- применение (например, окружающая среда, частота использования, местоположение, подвижность);
22) информация, касающаяся утилизации пульсового оксиметра или его компонентов.
6.8.3 Техническое описание
Дополнение;
aa) Дополнительная общая информация;
Техническое описание должно включать в себя следующее;
l) ‘предупреждение о том. что функциональный тестер не может применятьсядля оценки точности
датчика или монитора пульсового оксимотра (см. также приложение FF);
2) предупреждение о том. что если имеется независимоедоказательство правильности калибровоч
ной кривой для комбинации монитора идатчика, то функциональный тестер может определятьсостав
ляющуюполной погрешности системы моиитор’датчиксостороны монитора. Функциональныйтестер мо
жет определять, насколькоточно конкретный монитор воспроизводитданную калибровочную кривую. См.
также приложение FF.
8