ГОСТРИСО 9919—2007
50 Точность рабочих характеристик
Применяют пункт общегостандарта, за исключением:
Дополнение:
50.101 ‘Точность измерения Sp02, показываемая пульсовым оксиметром
50.101.1 ‘Спецификация
Точность измерения Sp02пульсового оксиметра должна представлять среднеквадратическое
отклонение, которое не более 4.0 % Sp02вдиапазоне от 70 %до 100 % Sa02.
Заявленныедиапазоны Sp02 и точность измерения Sp02 в этихдиапазонах должны быть указа
ны в руководстве по применению. Точность измерения Sp02должна быть заявлена от 70 % до 100 %
(см. 50.101.2.1). Информацию о точности измерения Sp02 следует сопровождатьпримечанием, напоми
нающим пользователю, что так какизмерения, проводимые пульсовым оксиметром, являются вероят
ностными. то ожидается, что только две трети этих измерений могут попасть в пределы значения ± Arm5,
измеряемого СО-оксиметром. Если монитор пульсового оксиметра подходит для применения сразны
мидатчиками, информация о точности измерения SpOzдолжна быть доступнадля каждоготипадатчи
ка. Также могут быть предусмотреныдополнительные требования к точности измерения Sp02в других
диапазонах.
Если точность измерения Sp02определяют 65 % Sp02,она должнаустанавливаться в дополни
тельном диапазоне предела насыщения, не превышающем 20 % Sp02.
ПРИМЕР 1. Заданная точность измерения Sp02 от 60 %до 80% Sp02.
ПРИМЕР 2. Заданная точность измерения Sp02 от 60 % до 70% Sp02.
Соответствиепроверяют измерением по 50.101.2и эксплуатационным документам
50.101.2 Определение точности измерения Sp02
50.101.2.1 ‘Сбор данных
Заявление точности измерения Sp02должноподтверждаться измерениями в процессе клиничес
ких исследований, проводимыми в полном диапазоне, и составлять ± 3 % значений Sa02. для которых
заявляется точность измерения Sp02. Клинические исследования должнысоответствовать требованиям
ИСО 14155-1 и ИСО 14155-2.
Начальные установки следует регистрировать вместессопоставимой плотностью повсемузаявлен
ному диапазону.
П р и м е ч а н и е — См. также приложение ЕЕ.
Нет необходимости заявлять условия, которыеотрицательно влияют на точность измерения Sp02
как часть требований к точности измерения Sp02, но они должны быть указаны в эксплуатационных
документах согласно 6.8.2 аа) 3.
В техническом описании следует дать краткое резюме методов проверки, используемых для уста
новления точности измерения Sp02.
Функциональные тестеры или имитаторы пациента неследуетиспользовать для проверки точнос
ти измерения Sp02пульсового оксиметра.
50.101.2.2 ‘Анализ данных
Для каждогоустановленногодиапазона точность измерения Sp02 пульсового оксиметрадолжна
быть указана каксреднеквадратическое расхождение rms между измеренными значениями Sp02 и опор
ными значениями SRl последующей формуле
П р и м е ч а н и я
1 Понятия погрешности иточности, приведенные в ссылке [3] и целостности в ссылке [54]. имеют значение
для отображения точности медицинских электрических изделий. Решениео том, чтобы использовать вышеука
занную формулу точности измерения SpOz(которая является традиционной в пульсовой оксиметрии). базирует ся
на убеждении, что она найдет более широкое понимание среди клинических операторов, и на признании того
факта, что внекоторых случаях она представляет общуюточность пульсового оксиметра лучше, чемпогрешность
илиточность.
2 Также следует обратить внимание на VIM [64] и GUM (Руководство по выражению неопределенности) [65].
а также на документы ИСОЯС 69 Применение статистических методов для определения точности и прецизи
онности.
16