ГОСТРИСО 9919—2007
Обоснование для совмещения домашней и больничной среды: комитет признал, что в случае удара, вибра
ции и толчка условия вдоме должны быть менее жесткими, чем в больнице. Комитет предпочел объединять эти
две категории какдля простоты, так и из-за того, что многиечасти медицинских электрических изделий
регуляр но переносят из больницы домой и обратно.
После качественной оценки комитет дал оценку стандартам серии МЭК 60068. относящимся к испытаниям
при заданных условиях окружающей среды, и обосновал их, а тахже руководящим документам серии МЭК 60721
[66], [67].
В выборе требований комитет рассмотрел другие источники данных, относящихся к этим испытаниям (на
пример. Руководство FDA Reviewers[23] для представления сообщенийдо поступления изделий на рынок. Mil Std810, и
т. д.). но пришел к заключению, что наибольшее соответствие было установлено с МЭК 60721-3-7 [66]. Этот
международный стандарт наиболее соответствует требованиям, приведенным в таблице АА.1. Существует также
руководящий документ МЭК/TR 60721-4-7 [67], который помогает сопоставить классы состояния окружающей
среды согласно МЭК 60721-3 с испытаниями на воздействие окружающей среды согласно стандартам МЭК
серии 60068. Вышеупомянутый международный стандарт устанавливает три класса механических условий: 7М1,
7М2 и 7МЗ. Комитет полагает, что классы 7М1 и 7МЗ наилучшим образом представляют условия, выявленные при
транспортировании пациентов внутри лечебного учреждения и за его пределы. Комитет согласился с тем. что к
изделиям, предназначенным для использования в лечебном учреждении, в отличие от изделий, предназначен
ных для использования за его пределами, должны применяться разные методы и уровни испытаний.
Предполагается, что необязательно проверять изделия, которые работают в соответствии с требованиями
изготовителя, в процессе испытаний на вибрацию (случайную и синусоидальную). Это мнение комитет рассмот
рел и принял решение, что испытания, проводимые таким образом, будут слишком обременительны и дадут
только минимальный дополнительный уровень безопасности изделий, который не компенсирует затраты. При
знано. что наиболее подходящей является проверка правильной работы после завершения испытаний.
АА.21.101 Удар и вибрация
Изделия, включая пульсовой оксиметр. применяемые в учреждениях здравоохранения или в домашней
среде при нормальной эксплуатации, подвергаются механическим воздействиям (например, вибрации и удару) и
могут случайно подвергаться дополнительным воздействиям. Поэтому изделие, предназначенное для приме
нения в больничной и домашней среде, должно быть достаточно прочным, чтобы выдерживать испытание на
вибрацию и удар, описанное в МЭК 60721-3-7 [66]. уровень 7М1. В МЭК 60721-3-7 [66] указано, что этот класс
применяется только в местах с низким уровнем вибрации или средним уровнем ударов. В этих условиях требуются
осторожное обращение и транспортирование.
АА.21.102 Удар и вибрация притранспортировании
Изделия, включая пульсовой оксиметр. при нормальной эксплуатации, предназначенные для примене
ния во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, подвергаются механическим воздей
ствиям (например, вибрации и удару, тотмкам и падению) и могут случайно подвергаться дополнительным
воз действиям. Поэтому изделие, предназначенное для применения во время перевозки пациента за
пределами лечебного учреждения, должно быть достаточно прочным, чтобы выдерживать испытание на
механическую проч ность. описанное в МЭК 60721-3-7 [66]. уровень 7М1. В МЭК 60721-3-7 [66] указано, что
вдополнение к условиям, относящимся к классу 7М2, применяется класс 7МЗ, но только в местах с высоким
уровнем вибрации или ударов. В этих условиях возможно небрежное обращение при транспортировании
изделия.
Не существует признанных общих программ испытаний, позволяющих точно воспроизвести условия вибра
ции и удара в заданном диапазоне, которым может удовлетворять оборудование, устанавливаемое в наземных
транспортных средствах или самолетах. Поэтому на основе того, что оборудование, испытываемое согласно этим
уровням, вероятно, сможет выдерживать нормальные динамические помехи, которые могут появиться при его
использовании в автомобилях или самолетах (включая вертолеты), предназначенных для перевозки пациентов,
были вьбраны динамические испытания, описанные в этом разделе.
Для использования изделия в таких различных условиях окружающей среды, как машины скорой помощи,
воздушные суда с неподвижным крылом или несущим винтом, военные корабли и тд„ могут потребоваться допол
нительные испытания и проверка безопасности.
Для испытаний в свободном падении, описанных в МЭК 60068-2-32, комитет дал обоснование различных
уровней для оценки жесткости требований к испытанию на основе значений из таблицы АА.1. Переносные чемо
данчики были выбраны в качестве категории уровня испытаний переносного изделия. Комитет согласился с тем,
что пульсовой оксиметр должен удовлетворять уровню испытания на падение для транспортной среды. Кроме
того, комитет также решил, что большинство пульсовых оксиметров следует поставлять в защитном или пере
носном чемодане для использования их при транспортировании. Члены комитета решили, что это будет подходя
щим испытанием на падение для переносного изделия, когда оно находится в переносном чемоданчике, так как
наиболее реально отражает окружающую среду. Для передвижного оборудования был выбран менее жесткий
уровень, так как оборудование на колесах обычно более тяжелое.
АА.36 Электромагнитная совместимость
Требования к устойчивости среды к излучению во время транспортирования пациента за пределами лечеб
ного учреждения (например, наземный и воздушный санитарный транспорт) более жесткие, чем к типичной
среде внутри него. Основной причиной этого различия является наличие сложных дуплексных систем
радиосвя-
22