ГОСТРИСО 9919—2007
b) необходимо указать, что пульсовой оксиметр работает в этом режиме;
c) в нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения максимальная подаваемая
мощность на включенныйдатчик должна быть недостаточной длядостижения температуры, превышаю
щей 43 °С при взаимодействии датчика с тканью, при исходной температуре кожи, равной 35 °С:
d) пульсовой оксиметрдолжен иметь средствадля ограничения времени непрерывной работы при
температурах свыше41 °С. Время непрерывной работы при повышенныхтемпературахнедолжно превы
шать 4 ч при 43 °С или 8 ч при 42 °С.
e) вэксплуатационныхдокументахдолжна быть указана максимальнодопустимая температура при
взаимодействии датчика с тканью; и
0 техническое описание должно включать в себя метод испытания для измерения максимальной
температуры при взаимодействии датчика с тканью.
Соответствиепроверяютпутем измерения максимальнойтемпературыповерхности при взаи
модействии датчика с тканью в нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения.
используя метод, указанный в техническом описании. См. также ВВ.З.
43 Пожаробезопасность
Применяют пункт общего стандарта, за исключением;
Дополнение;
43.101 ’Пульсовые оксиметры, применяемые вместе с оксидантами
43.101.1 Воспламеняющиеся материалы
Для того чтобы уменьшитьопасность возникновения пожара для пациентов, других лицилиокруже
ния, воспламеняемые материалы в нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения не
должны одновременно находиться под воздействием условий, при которых:
- температура материала поднимаетсядоминимальнойтемпературы воспламенения и
- присутствует оксидант, например закись азота.
П р и м е ч а н и е — Для концентраций кислорода свыше 25 % или парциальном давлении свыше 27.5 кПа,
когда отсутствуют любые другие оксиданты, достаточными считаются требования общего стандарта.
Минимальную температуру воспламенения определяютсогласно МЭК 60079—4 с использованием
окислительных условий, имеющихся при нормальном состоянии и условии единичного нарушения.
Соответствие проверяют наблюдением, имеет ли место воспламенение при наиболее небла
гоприятнойкомбинации нормального состояния и условия единичного нарушения.
43.101.2 Искрение
Если искрение может происходить при нормальном состоянии или при условии единичного нару
шения. то материалы, подверженные рассеиванию энергии искрения, не должны возгораться в присут
ствии оксиданта.
Соответспюивпроверяют наблюдением — происходит пи возгораниепринаиболеенеблагопри
ятнойкомбинации нормального состояния иусловия единичного нарушения.
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей,
очистка, стерилизация, дезинфекция и совместимость
Применяют пункт общегостандарта, за исключением;
44.6 ’Проникание жидкостей
Изменение (добавить как второе предложение, первый абзац):
- испытания по МЭК60529для IPX2 или
- испытания поМЭК60529для IPX1 и испытание напереливание по44.3 общегостандарта.
Добавить в конце последнего предложения требований к испытаниям:
и пульсовой оксиметр долженпродолжать нормальноработать.
44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция
Изменение (добавить перед проверкой соответствия):
Пульсовой оксиметр или егочасти, имеющие маркировку «стерильно», должны бытьстерилизова
ны сиспользованием соответствующего проверенногометода согласно ИС014937.
14