ГОСТРИСО 9919—2007
На кривой показана зависимость наблюдаемого значения R от различных значений Sa02. определенных с
помощью СО-оксиметра. При установке программного обеспечения в пульсовой оксиметр криваябудет устанав
ливать отображаемое на дисплее значение Sp02. заданное наблюдаемым значением R.
FF.5Чтотакоефункциональный тестер?
В настоящем стандарте каждый продаваемый пульсовой оксиметр является функциональным тестером.
Функциональные тестеры имеют следующие две принципиальные характеристики:
- функциональный тестер позволяет пользователю определить функционирует ли монитор пульсового
оксиметра так. как его спроектировал для работы изготовитель без определения каким-либо способом правиль
ности конструкции:
- функциональный тестер имеет ограниченную способность для определения того, функционирует ли лю
бой датчик пульсового оксиметра так. какего спроектировал для работы изготовитель (подробнее об ограниче
ниях будет сказано ниже), и не может никогда определить правильность конструкции.
Функциональный тестер представляет собой монитор пульсового оксиметра с сигналом, имеющим про
гнозируемое значение R с тем. чтобы пользователь мог наблюдать результирующее отображаемое на дисплее
значение Sp02 и оценивать его при сравнении с математическими ожиданиями для той же конкретной модели
монитора пульсового оксиметра. Если изготовителю тестера известно, какая калибровочная кривая была раз
работана для конкретного монитора пульсового оксиметра. то он может получить точное значение R, которое
должно привести к конкретному значению Sp02, например 85 %. Затем пульсовой оксиметр можнооценивать на
его способность воспроизводить калибровочную кривую, которая была разработана для него. Любая ошибка,
превышающая требования к суммарной ошибке монитора пульсового оксиметра и тестера, предполагает, что
либо монитор пульсового оксиметра.либо тестер требует ремонта.
Точное значение Sp02 на функциональном тестере никогда не подразумевает, что пульсовой оксиметр
будет точным при испытании на людях. Все. что подлежит оценке тестером. —это способность монитора пульсо
вого оксиметра воспроизводить калибровочную кривую, которую изготовитель разработал для него; эта калибро
вочная кривая может быть или может не быть точной. Чтобы акцентировать внимание на этой точке зрения,
приведены следующие подробные замечания:
- некоторые функциональные тестеры проектируются для электрического подсоединения к входу пульсо
вого оксиметра вместодатчика пульсового оксиметра. Понятно, чтовслучаетакой конструкции тестера оптичес
кие свойства датчика пульсового оксиметра. которые имели существенное значение при калибровке, не могут
быть оценены (калибровка всегда характеризует комбинацию монитора/датчика пульсового оксиметра).
Исклю чительно электронный характер тестеров этого семейства не является настолько большой помехой, как
четкое принятие ограничений для функциональных тестеров, которые обладают исключительно ограниченной
способ ностью для проверки оптических свойств пульсового оксиметра.
- некоторые функциональные тестеры являются электронными модуляторами, имеющими оптическое
сопряжение с пульсовым оксиметром: датчик пульсового оксиметра накладывается на оптико-механический
«палец» определенного вида, и модулированные оптические сигналы поступают в детектор датчика пульсового
оксиметра. Несмотря на то, что такие тестеры могут дать такой же эффект, что и подлежащий оценке датчик
пульсового оксиметра, в действительности обычно проверяют только самые основные свойства датчика пуль
сового оксиметра. а именно: что его источники света и детектор активны и отсутствуют приводящие к увечьям
короткие замыкания или разомкнутые цепи. Такое же определение может быть выполнено, если накладывать
датчик пульсового оксиметра на собственный палец пользователя и наблюдать за отображением на дисплее
пульсового оксиметра некоторого значения Sp02.Функциональный тестер этого типа просто использует датчик
пульсового оксиметра как инструмент для доставки требуемого испытательного стенала в электронную часть
пульсового оксиметра;
- некоторые марки функциональных тестеров имеют оптико-механический «палец», включающий детек
тор. который захватывает свет от излучателя датчика пульсового оксиметра. и светоизлучающий диод (LED),
который доставляет модулированный свет вдетектор датчика пульсового оксиметра (см. рисунок FF.2). Этоодин
из примеров тестера с оптическим сопряжением, описанный выше. Если светодиоды (LED) датчика пульсового
оксиметра для красной области спектра имели неправильную длину волны при использовании
калибровочной кривой, то это может привести к тему, что оксиметр будет неточным при фактическом применении
на пациентах. Функциональный тестер будетсовершенно не подозревать обэтой ошибке, каки пульсовой
оксиметр. подлежа щий испытанию, при этом неточный пульсовой оксиметр может казаться вполне точным.
Некоторые продавцы оксиметрое поставляют датчики пульсового оксиметра. работающие на различных
длинах волн; в зависимости от используемой длины волны рекомендуется выбирать для оксиметра
правильную калибровочную кривую из множества пригодных кривых. Инструкция по выбору правильной кривой
задается для оксиметра посредством кодирующего устройства, например резистора, которое находится в
датчике пульсового оксиметра. Важное требование кконтролюкачествановых или подвергнутых повторной
обработкедатчиков пульсового оксиметра состоит в близком согласовании длины волны излучателя (и
распределения длин волн) с калибровочным кодом вдатчике пульсового оксиметра. Существующие
внастоящее время функциональные тестеры не могут прове рять точность значения средней длины волны:
47