ГОСТРИСО 9919—2007
Приложение АА
(справочное)
Обоснование
Приложение содержит обоснование некоторых требований настоящего стандарта и предназначено для
тех. кто знаком с тематикой настоящего стандарта, но не принимал участие в его разработке. Понимание обосно
вания. лежащего в основе этих требований, является важным условием для их правильного применения. Более
того, в клинической практике и изменяющихся технических решениях считается, что такое обоснование облегчит
пересмотр настоящего стандарта, вызванный этими изменениями.
Нумерация пунктов обоснования соответствует нумерации разделов настоящего стандарта, поэтому она не
является последовательной.
Пульсовая оксиметрия облегчает управление процессом ухода за пациентом, обеспечивая получение при
ближенных значений насыщения гемолтобина кислородом, и позволяет на ранней стадии обнаруживать пагуб
ные для пациента явления, связанные с гипоксемией.
Существующая технология требует определенной концентрации гемоглобина, изменения пульсирующего
кровотока и пропускания света через ткань для того, чтобы обеспечивать эффективную оценку насыщения гемог
лобина крови человека in vivo. Пульсовые оксиметры не способны эффективно работать при искусственном
кровообращении или в экстремальных условиях низкого кровотока, и в настоящее время они не рассматриваются
как средства, предназначенные для измерения потока или обьема крови.
При имеющихся ограничениях в современных технологиях пульсовой оксиметр не позволяет делать точ
ные измерения. Образцы пульсовых оксиметров in vivo, имеющиеся в настоящее время на рынке, не заменяют
оптические оксиметры. предназначенные для измерения проб крови in vitro. Значения, полученные с
помощью пульсовой оксиметрии. не являются результатами измерения давления кислорода в крови или ткани.
Пульсо вая оксиметрия дает косвенные показания поступления кислорода к ткани или поглощения его этой
тканью.
АА.1 Область применения
Приборы для лабораторных исследований часто являются экспериментальными и. в основном, не пред
назначены для медицинского применения. Распространение требований настоящего стандарта на приборы,
используемые для исследовательских работ, могут значительно ограничивать развитие новых технологий или
приборов.
АА.3.23 Повторная обработка
Термин повторная обработка был выбран вместо таких терминов, как полная модернизация или восста
новление. потому что комитет искал наиболее широкий термин. Любая деятельность, не указанная в инструкциях
изготовителя, для последующего повторного использования рассматривается как повторная обработка. К ней
относится чистка и повторное использование одноразового датчика, а также использование одноразового дат
чика в качестве исходного материала для процесса модернизации с целью создания «нового» датчика.
АА.6.8.3 Техническое описание
аа) 1)
Надлежащее применение функциональных тестеров было неправильно понято некоторыми операторами
или пользователями. См. приложение FF о дискуссии по этому вопросу.
АА.21 Механическая прочность
Изделие, включая пульсовые оксиметры. при нормальной эксплуатации подвергается механическому
напряжению (например, вибрации, удару) и случайно может подвергаться воздействию дополнительных напря
жений. Поэтому необходимо, чтобы это изделие было достаточно прочным, чтобы выдерживать вибрацию, уда
ры. толчки и падения, которые имеют место при нормальной эксплуатации.
Эти испытания выбраны по первой качественной оценке относительной жесткости сценариев в различных
окружающих условиях (т. е. дом. больница и транспорт (крылья и колеса)) и проводятся на изделиях различных
размеров и типов (т. е. на ручном изделии, переносном и передвижном). Результат анализа, проведенного
комитетом, для различных видов вибрации и удара, которые могут произойти, показан в таблице АА.1
Категория
оборудования
Т а б л и ц а АА.1 — Качественная оценка ударной и вибрационной среды, влияющей на пульсовой оксиметр
Местонахождение
Стандартная среда
Транспортные средства
Дом
Больница
АатомобильСамопет.’Вертолет
Передвижное
Переносное
Ручное
D1 S1 V1 В1 D1 S2 V1 В1 D1
D1 S2 V0
во
D1 S2 V1 В1 D1
D3SO VO
во
D3S0V1
во
03
S3 V2 ВЗ D1 S3 V3 В1
S3 V2 ВЗ 01 S3 V3 В1
S3 V2ВЗD3S3 V3В1
Стационарное
НетНетНе применяется
S — удар; V — вибрация; D— падение; В— толчок.
Оценка; 0 — испытания не проводилось; 1— наименее жесткие; 2 — средней жесткости; 3 — наиболее
жесткие.
7 -3 4 9
21