ГОСТРИСО 9919—2007
Необходимо, чтобы конкретное количество проб и субъектов, а также метод анализа были подтверждены
статистическими методами;
е) процедуры, указанные в перечислениях с) и d), описываются в протоколе испытаний;
0 Arrnt, определенное в 50.101.2.2, выражается относительно значений СО-оксиметра. используемого в
качестве «золотого эталона», и включает ошибку пульсового оксиметра. используемого в качестве вторичного
эталона.
ЕЕ.4 Методика испытания на пациентах
ЕЕ.4.1 Инвазивное испытание на пациентах
Точность измерения Sp02пульсового оксиметра определяют путем сравнения показаний Sp02пульсо
вого оксиметра со значениями Sa02. определенными с помощью СО-оксиметра.
В клинических условиях основной обязанностью является лечение пациента. Качество измерений Sp02,
проводимых на пациентах в этих условиях, при сравнении с измерениями, полученными с помощью СО-оксимет ра
в тех же условиях, может ухудшаться в результате того, что сбор данных не всегда можно хорошо контролиро вать.
Оба измерения лучше контролировать влабораторных условиях.
В клинической среде измерения на пульсовом оксиметре и СО-оксиметре часто подвергаются воздей
ствию неоптимальных условий, и их надежное сравнение затруднено из-за наличия циркуляторной нестабильно
сти или гемодинамики.
Следует учитывать клиническое состояние пациента при установкелюбого датчика пульсового оксиметра
относительно места забора артериальной крови. Насколько это возможно, с помощью датчика пульсового
оксиметра следует исследовать кровь, которая является частью того же самого циркуляторного кровотока, что и
артерия, из которой берут кровь.
Для формирования достаточного количества пар данных для статистического подтверждения заданной
точности измерения Sp02на протяжении заданного диапазона может потребоваться большое количество паци
ентов.
П р и м е ч а н и я
1 Пробы крови могут отбирать либо как необходимую часть клинического лечения, либо единственно с
целью исследования, как установлено в принятом протоколе исследования.
2 Использование одиночных проколов иглой как источника артериальной крови гложет привести к неста
бильным значениям Sp02.
Необходимо, чтобы общее количество приемлемых пар данных, полученных при исследовании, было дос
таточным для статистического подтверждения заданной точности измерения Sp02. Необходимо, чтобы распре
деление эталонных значений в наборе объединенных данных было сделано со сравнимой плотностью на протя
жении всего заявленного диапазона. Необходимо, чтобы конкретное количество проб и субьектое, а также метод
анализа были подтверждены статистическими методами.
ЕЕ.4.2 Неинвазивное испытание на пациентах
Точность измерения Sp02пульсового оксиметра определяют путем сравнения показаний Sp02 испытуе
мого пульсового оксиметра со значениями, полученными на пульсовом оксиметре. используемом в качестве
вторичного эталона, которые прослеживаются по значениям Sa02. полученным на СО-оксиметре.
В клинических условиях основной обязанностью является лечение пациента. Качество измерений Sp02,
проводимых на пациентах в этих условиях, гложетухудшаться в результате того, что сборданных не всегда можно
хорошо контролировать. Измерения Sp02лучше контролировать в лабораторных условиях.
В клинической среде измерения на пульсовом оксиметре часто подвергаются воздействию неоптимапь-
ных условий, а их надежное сравнение затруднено из-за наличия циркуляторной нестабильности или гемодина
мики.
Следует учитывать клиническое состояние пациента при установке датчиков пульсового оксиметра. На
сколько это возможно, с помощью датчика испытуемого пульсового оксиметра и датчика пульсового оксимет-
рз. используемого в качестве вторичного эталона, следует исследовать кровь, которая является частью того же
самого регионарного кровообращения.
Для формирования достаточного количества пар данных для статистического подтверждения заданной
точности измерения Sp02на протяжении заданного диапазона может потребоваться большое количество паци
ентов или наблюдений.
Необходимо, чтобы общее количество приемлемых пар данных, полученных при исследовании, было дос
таточным для статистического подтверждения заданной точности измерения Sp02. Необходимо, чтобы распре
деление эталонных значений в наборе объединенных данных было сделано со сравнимой плотностью на протя
жении всего заявленного диапазона. Необходимо, чтобы конкретное количество проб и субъектов, а также метод
анализа были подтверждены статистическими методами.
Значение Аст1 выражается относительно значений СО-оксиметра. используемого в качестве «золотого
эталона», и включает ошибку пульсового оксиметра. используемого в качестве вторичного эталона.
44