ГОСТРИСО 9919—2007
Точность измерения Sp02пульсовых оксиметров частично зависит от Sa02пациента [52]. Сконструиро
ванные в настоящее время пульсовые оксиметры обычно более точные при уровнях Sa02выше 90 %. чем при
уровнях ниже 80 %. Ограничивая диапазон, в котором установлена точность измерения Sp02, передача инфор
мации вэтом диапазоне будет более эффективной. Для пульсовых оксиметров с заданной точностью измере
ния Sp02ниже 65 %диапазон ограничен 20 %. Это препятствует усреднению при лучшей работе в более высоких
диапазонах, позволяя таким образом избежать искажения точности измерения Sp02 при низком насыщении.
АА.50.101.2.1 Сборданных
Во время испытания на десатурацию часто бывает трудно достигать запланированного уровня Sa02 осо
бенно на нижнем пределе диапазона Sa02. Следует, по крайней мере, попытаться достичь при измерении Sa02
точности измерения в пределах 3 % Sp02вустановленном диапазоне точности измерения Sp02.
Точность измерения Sp02пульсовых оксиметров в большой степени зависит от оптического взаимодей
ствия между излучателем и приемником света, и снабжаемыми кровью тканями пациента Взаимозависимость
между измеренными пульсациями при пропускании света через снабжаемые кровью ткани и определением
насыщения артериальной крови кислородом определяется, среди прочего, спектральным составом излучаемо го
датчиком света и от взаимодействия оптической системы датчика с поверхностью кожи. Так как эти сложные
взаимосвязи, зависящие от длины волны, не оцениваются и не воспроизводятся функциональными тестерами
пульсовых оксиметров и имитаторов, такие устройства не способны охарактеризовать или проверить подлин ную
точность работы системы датчик/монитор. Функциональные тестеры могут применяться для проверки
функционирования мониторов пульсовых оксиметров и электрической целостности датчиков. (См. также при
ложение FF).
АА.50.101.2.2 Анализ данных
СО-оксиметры имеют присущую им неточность, которая влияет на оценку [11] и [26] точности измерения
Sp02. СО-оксиметры и пульсовые оксиметры применяются для измерения степени насыщения артериальной
крови кислородом и и глеюг присущую им недостоверность. Чтобы улучшить точностные характеристики пульсо
вых оксиметров. необходимо контролировать точность измерения Sa02этими СО-оксиметрами
Комитет не уверен, что существует практический или контролепригодный метод проверки точности измере
ния Sa02СО-оксиметром изготовителем или пользователем. Для минимизации неточности СО-оксиметра при
измерении A,ms особое внимание следует обращать на то. чтобы обеспечивать работу СО-оксиметра в
рамках его возможностей. Необходимо проверять правильную работу, используя рекомендованный изготовите
лем СО-оксиметра порядок технического обслуживания, но этого недостаточно, чтобы обеспечивать
точность измерения. Требуются новые методы обеспечения качества проверки точности СО-оксиметра.
ПРИМЕР 1. NCCLS [5].
ПРИМЕР 2. Корпорация американских патологоанатомов [18].
АА.51.101 Период обновления данных
В пульсовом оксиметре необходимо предусматривать индикацию, показывающую, что выводимое на дис
плей значение Sp02не соответствует действительному на данный момент значению, если период обновления
данных о Sp02 превышает 30 с. Пункт 6.8.2 включает в себя требование об указании периода
обновления данных в эксплуатационной документации. Однако нет требования об ограничении
продолжительности перио да обновления данных. Комитет добавил дополнительное требование об
«индикации несоответствующегодей ствительному значению Sp02* на основе потенциально значимой
задержки, которая может произойти между событием по активации сигнала опасности ифактическим
генерированием сигналов опасности. Выводимое на дисплей значение Sp02 не отражает изменений в
измеренном значении Sp02до завершения каждого периода обновления. Если событие, которое приводит в
действие сигнал опасности, такое как десатурация пациента, случается сразу после обновления дисплея,
то может произойти значительная задержка между событием и генерацией сигналов опасности. Если
период обновления долгой, это может создавать опасную для пациента ситуацию.
Чтобы уменьшить эту потенциально опасную ситуацию, комитет решил, что важно обеспечивать изделие
индикацией, показывающей оператору, что выведенное на дисплей значение Sp02 не было обновлено в течение 30
с. и по существу не является реальным на данный момент значением. Это позволяет оператору получать
своевременную информацию для оценки состояния пациента и принимать, в случав необходимости, соответ
ствующие меры.
АА.101 Несоответствие сигнала
Врачи предполагают, что точность пульсовой оксиметрии падает в различных физиологических и окружаю
щих условиях, и они хотят видеть индикатор, показывающий ухудшение характеристик работы прибора. Кроме
того, предполагается, что плетизмограмма на дисплее покажет это ухудшение, если оно вызвано движением и
слабым уровнем пульсирующего сигнала. В связи с этим врачи выразили желание, чтобы им была
показана ненормированная плетизмограмма. (Также предполагается, что плетизмограммы, нормированные по
амплиту де. скроют значительные изменения уровня сигнала).
Вдействительности множество факторов влияют на ухудшение сигнала с потенциальной потерей точности.
Форма плетизмограммы может быть чувствительна к шуму и величине (амплитуде) сигнала, но изменение пле
тизмограммы не связано напрямую с факторами, которые ухудшают точность, т. е. эти факторы могут изменять
плетизмограмму. не ухудшая точность измерения. Эти факторы включают: амплитуду сигнала, источник шума,
в*
27