ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
201.3.210’ ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ (HAEMODIALYSIS EQUIPMENT): ME ИЗДЕЛИЯ или
ME СИСТЕМЫ, используемые для проведения ГЕМОДИАЛИЗА. ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ иУили ГЕМО
ФИЛЬТРАЦИИ.
П р и м е ч а н и е 1 к з а п и с и — Когда термин ME ИЗДЕЛИЕ используется в заголовках, это равнозначно
термину ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ. Когда термин ME ИЗДЕЛИЕ используется в тексте, имеется в виду общее
понятие ME ИЗДЕЛИЯ.
201.3.211 ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ (HAEMOFILTRATION): Процесс очищения крови, при котором кор
ректируется концентрация водорастворимых веществ и удаляется избыток жидкости у ПАЦИЕНТА с
почечной недостаточностью, посредством одностороннего конвективного переноса с помощью УЛЬ
ТРАФИЛЬТРАЦИИ через полупроницаемую мембрану, которая отделяет кровь от ДИАЛИЗИРУЮЩЕ
ГО РАСТВОРА, и одновременно ультрафильтрат заменяется изоосмолярным СУБСТИТУАТОМ с такой
скоростью, при которой разница между скоростью УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ и скоростью СУБСТИТУАТА
дополнительно приводит к удалению избыточной жидкости в течение курса лечения.
201.3.212 ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ (NET FLUID REMOVAL): Потеря жидкости ПАЦИЕНТОМ.
П р и м е ч а н и е 1 « з а п и с и — Исторически этот термин означает «потерю массы».
201.3.213’ ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ (ONLINE HDF): Процедура ГЕМОДИАФИЛЬТРА
ЦИИ. в которой ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ, основанные на применении ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА, производят ЗАМЕНЯЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ для терапии методом ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ,
пригодную для инъекций.
201.3.214’ ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ (ONLINE HF): Процедура ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ, в кото
рой ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ, основанные на применении ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, про
изводят ЗАМЕНЯЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ для терапии ГЕМОФИЛЬТРАЦИЕЙ, пригодную для инъекций.
201.3.215’ СИСТЕМА ЗАЩ ИТЫ (PROTECTIVE SYSTEM): Автоматическая система или особен
ность конструкции, специально разработанная для защиты ПАЦИЕНТА от вероятных ОПАСНОСТЕЙ.
201.3.216 СУБСТИТУАТ (SUBSTITUTION FLUID): Раствор, вводимый ПАЦИЕНТУ с помощью
ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА во время ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ или ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ.
201.3.217 ТРАНСМЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ (ТМР) (TRANSMEMBRANE PRESSURE; ТМР): Раз
ность давлений жидкостей, действующих на полупроницаемую мембрану.
П р и м е ч а н и е 1 к з а п и с и — Обычно используют термин ТМР. Практика показывает, что ТРАНС
МЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ обычно оценивают по измеренному давлению ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА и
давлению ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в каждой отдельной точке.
201.3.218’ УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ (ULTRAFILTRATION): Процесс удаления жидкости из крови ПА
ЦИЕНТА через ДИАЛИЗАТОР.
201.3.219 ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ (VENOUS PRESSURE): Давление, измеряемое в обратном
токе крови ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА.
201.4 Общио требования
Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:
201.4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнительные подпункты.
201.4.3.101* Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИ
СТИКАМ
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ включают в себя, но не ограничиваются
ими, функции, указанные в таблице 201.101. В таблице также приведены ссылки на соответствующие
подпункты настоящего стандарта. Если это применимо, то ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕ
РИСТИКИ при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ должны находиться в допусках, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:
Т а б л и ц а 201.101 — Требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Требования
Подпункт
Поток крови
201.4.3.102
Поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ
201.4.3.103
201.4.3.104
5