ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
Введение
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к АППАРАТАМ для ГЕМО
ДИАЛИЗА. ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ.
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-16,
подготовленного подкомитетом 62D МЭК «Электромедицинские изделия» комитета 62 «Электрическая
аппаратура в медицинской практике».
Четвертое издание международного стандарта отменяет и заменяет третье издание МЭК 60601-2-16,
опубликованное в 2008 г. Настоящее издание международного стандарта представляет собой техниче
ский пересмотр. Помимо прочего, настоящее издание отличается от предыдущего лучшей адаптацией
МЭК 60601-1-8 и доработкой подпункта 201.8.3.
Текст международного стандарта основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта
Отчет о голосовании
62D/972/FDIS
62D/987/RVD
Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в
отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК.
Часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
-
методы испытаний: курсив:
•
информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин
формация). а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ. ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ
СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
- В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в содержании, включая все свои
подпункты (например, пункт 7. включая его подпункты — 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте стоит слово «пункт», а
ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» используется как включающее «или», т. е. утверждение
истинно при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными
в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия
настоящему стандарту;
-«следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не
обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Знак «звездочка» (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в приложении АА
приведены соответствующие пояснения.
IV