ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
Окончание таблицы АА. 1
УСЛОВИЕ ТРЕВОГИПриоритет УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ
Возможная потеря крови со стороны прокола или из открытого катетера после случайного отсоедине
ния иглы или катетера
Обнаружение по низкому ВЕНОЗНОМУ ДАВЛЕНИЮВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ, мигающий красный
ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, если не указаны в других стандартах
Физиологические тревоги, например, предел тревоги не
инвазивного давления крови
ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ, мигающий красный
Возможно: превышение двух различных пределов
Отклонение лечения, влияние на предписания
Например, балансировочные тревоги, длительный шунтНИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ, желтый
без ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
Техническая информация
Технический отказ, но система крови функционирует, на
пример. короткий шунт без диализата
ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ, например, мигаю
щий зеленый
Альтернативно может применяться НИЗКИЙ ПРИ
ОРИТЕТ. желтый
СИГНАЛ ОПАСНОСТИ, активизирующийся в случае потери экстракорпоральной крови в окружающую среду
(см. 201.12.4.4.104.1). является одним из примеров СИГНАЛА ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, что тре
бует немедленного реагирования ОПЕРАТОРА. Если поток крови останавливается на длительный период време
ни (201.12.4.4.104.3), это является примером СИГНАЛА ОПАСНОСТИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА. В большинстве
друтих УСЛОВИЯХ ТРЕВОГИ СИСТЕМА ЗАЩИТЫ переводит ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ в состояние,
которое по крайней мере временно является безопасным для ПАЦИЕНТА, и, следовательно, такой СИГНАЛ
ОПАСНОСТИ показывается с помощью СИГНАЛА ОПАСНОСТИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА. Другие СИГНАЛЫ
ТРЕВОГИ должны быть определены ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Подпункт 208.6.3.1 — Общее
Если ОПЕРАТОР имеет право настраивать содержимое экрана. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать кон
структивные меры (и не отмечать в инструкции по эксплуатации), чтобы убедиться, что тревоги отображаются при
любых обстоятельствах.
Подпункт 208.6.3.3.2 — Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и ИНФОРМАЦИОННЫХ
СИГНАЛОВ
Подпункт предназначен для предотвращения злоупотребления функцией регулировки громкости ОПЕРА
ТОРОМ для снижения громкости сигнала, поскольку такое действие не может быть прекращено автомагически.
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна иметь возможность регулировать громкость тревоги до приемлемого
значения в зависимости от уровня шума на месте.
Подпункт 208.6.3.3.101 — Специальные характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для
ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ
Есть сигналы, которые не представляют никакой ОПАСНОСТИ, если они приостановлены более чем на
3 минуты. Но часто устранение причины тревоги занимает более 3 минут, например, в случае тревоги проводимо
сти. вызванной опустошением контейнера КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. В этом случае состо
яние ПАЦИЕНТА не ухудшится в течение периода ПАУЗЫ звучания ЗВУКОВОЙ ТРЕВОГИ, и активируется режим
обхода тревоги.
Подпункт 211 — Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, используемым в домашних условиях
Кроме постоянно установленного подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ можно использовать другие средства
предотвращения подключения к незаземленной розетке, такое как уникальный разъем СЕТЕВОЙ ВИЛКИ, который,
как правило, не применяют в домашних условиях. Это позволяет ОПЕРАТОРУ отсоединить ПАЦИЕНТА и удалить
устройство без проблем подключения его к розетке другой ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с ненадлежащим СОЕДИНЕНИЕМ С
ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ. Если применяется уникальная вилка сетевого разьема. она должна быть установ лена
и испытана ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ.
38