ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать:
- информацию о КОНЦЕНТРАТАХ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. ДИАЛИЗАТОРАХ и кровопро
водящих магистралях, предназначенных для совместного использования с ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППА
РАТУРОЙ.
Соответствие проверяют осмотром инструкции по эксплуатации.
201.7.9.3 Техническое описание
201.7.9.3.1 Общие положения
Дополнение:
При необходимости техническое описание должно включать:
Монтаж:
-
описание особых мер или условий, которые должны соблюдаться при монтаже ГЕМОДИАЛИЗ НОГО
АППАРАТА или при вводе его в эксплуатацию, а также рекомендации в части типа и количества
необходимых испытаний,
- максимальную температуру, которая возможна в водоотводе ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА;
- * информацию о потреблении энергии, выделении энергии в окружающую среду и выделении
энергии в водоотвод при стандартных рабочих условиях и в зависимости от температуры воды на входе;
- * информацию о потреблении воды и КОНЦЕНТРАТА(ОВ) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА при
стандартных условиях работы.
Параметры устройства:
- * для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, который включает в себя встроенный насос(ы) антикоагу
лянта: тип насоса, диапазон и точность потока для таких насосов и давление, при которых эта точность
поддерживается:
- любые дополнительные меры, предусмотренные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в случае перебоя в энерго
снабжении;
-тип. точность измерения и значение(я) или диапазон ПРЕДЕЛА(ОВ) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕ
МЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.101 (состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА).
- тип. точность измерения и значение(я) или диапазон ПРЕДЕЛА(ОВ) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕ
МЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.102 (температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и
СУБСТИТУАТА).
- тип. точность измерения и значение(я) или диапазон ПРЕДЕЛА(ОВ) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕ
МЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.103 (ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ);
- тип. точность измерения и значение(я) или диапазон ПРЕДЕЛА(ОВ) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕ
МЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.104.1 (экстракорпоральная потеря крови в среде);
- * тип и точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.104.2 (УТЕЧКА КРОВИ в
ДИАЛИЗИРУЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ) и ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ для минимально го
и максимального потоков через датчик УТЕЧКИ КРОВИ;
-тип и ПРЕДЕЛ(Ы) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.104.3
(экстракорпоральная потеря крови из-за свертывания);
- применяемый метод и чувствительность в условиях испытаний, установленных ИЗГОТОВИТЕ
ЛЕМ для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.105 (воздушная инфузия);
- время перезагрузки СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ;
- период ПАУЗЫ в звучании ЗВУКОВОЙ ТРЕВОГИ;
- диапазон уровней звукового давления для регулируемого источника звуковой тревоги;
- сведения обо всех материалах, контактирующих с водой. ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ и
КОНЦЕНТРАТОМ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
-для ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ — метод подготовки СУБСТИТУА
ТА. метод автоматического контроля целостности фильтров СУБСТИТУАТА (если применяются) и точ
ность этого метода.
Соответствие проверяется осмотром технического описания.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:
201.8.3* Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
Дополнение:
ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ с ТОКАМИ УТЕЧКИ, которые соответствуют требованиям к РАБО
ЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF. считается пригодным для использования с центральным венозным или артери
альным катетерами.
11