ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
201.11.8’ Прерывание питания / ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
a) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ без ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ:
В случае прерывания питания / ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА должны вы
полняться следующие условия безопасности:
- включение звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ продолжительностью не менее 1 минуты;
- необходимые дополнительные меры, определенные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗ
ГОТОВИТЕЛЯ;
- ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ может автоматически перезапускаться при восстановлении лита
ния в том случае, если это не вызывает никакой ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА, определенной ПРО
ЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Соответствие проверяют осмотром ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и функциональными ис
пытаниями.
b
) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.
В случав прерывания питания / ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА должны вы
полняться следующие условия безопасности:
- отображение визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ;
- включение звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ по прошествии интервала времени, указанного
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
- возможно проведение необходимых дополнительных измерений согласно ПРОЦЕССУ МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- если функционирование ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА было прервано из-за перебоя питания,
при возобновлении питания он может автоматически перезапуститься в том случае, если это не вы
зывает никакой ОПАСНОСТИ для пациента, определенной ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗ
ГОТОВИТЕЛЯ;
- Если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ работает с перебоями или разрядился. ГЕМОДИА
ЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен соответствовать требованиям, описанным в 201.11.8 а).
Соответствие проверяют осмотром ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и функциональными ис
пытаниями.
201.12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита
от опасных значений выходных характеристик
Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего.
201.12.4.4 Отклонение вы ходны х характеристик от установленных значений
Дополнение:
Методы испытаний, приведенные в расположенных ниже подпунктах, содержат минимальные
требования к валидации ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА. В методах испытаний учтены не все детали,
ответственность за детальную проработку специфики конкретного ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и
ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ возложена на испытательную лабораторию.
201.12.4.4.101* Состав ДИАЛИЗИРУЮ ЩЕГО РАСТВОРА
a) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен содержать ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от си
стемы контроля за приготовлением растворов и предотвращающую попадание в ДИАЛИЗАТОР ДИА
ЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, который из-за своего состава может создать ОПАСНОСТЬ.
Конструкция СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, направленная на предотвращение опасности ДИАЛИЗИРУЮ
ЩЕГО РАСТВОРА, должна рассматриваться в условиях возникновения потенциального отказа на лю
бой стадии подготовки ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия безопасности:
-включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1. 208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101). Звуковая тревога может задерживаться согласно 208.6.3.3.101 Ь);
- прерывание потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОР;
- в режиме ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ, остановка потока
СУБСТИТУАТА в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ.
b
) Профили удельной проводимости и КОНТРОЛЛЕРЫ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ:
В случае предварительного программирования изменения во времени состава ДИАЛИЗИРУ
ЮЩЕГО РАСТВОРА или в случае управления с обратной связью составом ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
13