ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
201.15.4.1.102’ Соединители для датчиков кровяного давления
Соединение кровопроводящей магистрали и датчика кровяного давления должно иметь безопас
ность. эквивалентную ИСО 594-2. согласно ИСО 8638.
Любые потенциальные ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА, такие как воздушная инфузия, перекрест
ное загрязнение и потеря крови, должны быть учтены в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТО
ВИТЕЛЯ.
Соответствие проверяют с помощью функциональных испытаний и проверкой ФАЙЛА МЕ
НЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.16’ ME СИСТЕМЫ
Применяют пункт 16 общего стандарта, за исключением следующего:
201.16.1 Общие требования к ME СИСТЕМАМ
Дополнение:
В настоящем частном стандарте при рассмотрении ME СИСТЕМ учтены не все области знания
применительно к диализу. ИЗГОТОВИТЕЛЯМ ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА рекомендуется приме
нять МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА, поскольку часто в диализной клинике не представляется возможным од
нозначно определить конкретного ИЗГОТОВИТЕЛЯ ME СИСТЕМЫ. (См. МЭК 60601-1, приложение А.
пункт А.4. подпункты 4.2 и 16.1).
201.16.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ ME СИСТЕМ
d) рекомендации для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
Дополнение:
- список РИСКОВ и измерений в случав соединения ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА с ЦЕНТРАЛЬ
НОЙ СИСТЕМОЙ ДОСТАВКИ или другими центральными системами переноса жидкости (увеличение
ТОКОВ УТЕЧКИ).
Соответствие проверяют контролем ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
201.16.6.3 ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — Возможные методы уменьшения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА: использование в
центральных системах поставки воды проводящих замкнутых защитных контуров или гарантирование того, что все
точки соединения блоков диализа имеют одинаковый потенциал и ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ (см. ИСО 11197).
201.16.9.1* Соединительные зажимы и разъемы
Дополнение:
- Маркировка разъемов ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ должна быть цветной и устойчи
вой к внешним воздействиям. См. 201.15.4.1.101.
- Цветовые маркеры должны быть прикреплены так. чтобы ОПЕРАТОР мог легко присоединить
КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА к маркированному соответствующим цветом контей
неру для КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ
(см. 201.15.4.1.101).
Соответствие проверяют осмотром и испытанием.
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют пункт 17 общего стандарта.
202 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ — Требования и испытания
Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением следующего:
202.3.18
ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ не рассматривается как ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА
ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ согласно 3.18 МЭК 60601-1-2:2007. поскольку досрочное прекращение процедуры диали за
скорее всего не приведет к серьезной травме или смерти ПАЦИЕНТА.
22