ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
Подпункт 201.16 — ME СИСТЕМЫ
ME СИСТЕМЫ для диализа могут содержать один или несколько ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ и одну
или несколько перечисленных частей:
- система очистки воды;
- слив (дренаж):
- система передачи данных:
- ЦЕНТРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ;
- система вызова персонала.
П р и м е ч а н и е — Поскольку в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА существуют ТОКИ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ
других изделий (например, кресла для диализа), для таких изделий необходим ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ
ПОТЕНЦИАЛА.
Системы очистки воды и ЦЕНТРАЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ обычно устанавливают на некотором рас
стоянии от ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, и они не могут соединяться через МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ
СОЕДИНИТЕЛЬ. ОПАСНОСТИ минимизируются при подключении, например, к тем же линиям питания, что ГЕМО
ДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ.
АППАРАТ
Рисунок АА.1 — Пример ГЕМОДИАЛИЗНОЙ ME СИСТЕМЫ
Для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF необходимо рассмотреть следующие
пункты.
Кровопроводящая магистраль ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА не должна быть изолирующая. Следует
предположить, что раствор в и вокруг трубок, создает электрический контакт с ПАЦИЕНТОМ.
ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР или контур ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА считаются изолирующими.
если:
a) материал является электрически изоляционным, и
b
) контур построен так. что разрыв достаточно маловероятен.
Пункт а) проверяется путем подачи переменного тока напряжением 1500 В на соответствующие сегменты
контура, заполненного 0.9 % NaCI. Проводящую фольгу оборачивают поверх трубки на длину 10 см. В течение 1
минуты не должно быть пробоя между фольгой и жидкостью.
Пункт Ь) демонстрируется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ контура с помощью МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, который включа
ет в себя средства взаимодействия ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и контура и процессом изготовления.
36