ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
Приложение АА
(справочное)
Руководство и объяснения к специальным подпунктам
АА.1 Общие требования
Применяют пункт А.1 общего стандарта.
АА.2 Пояснения к отдельным пунктам и подпунктам настоящего стандарта
Ниже приведены пояснения к определенным пунктам и подпунктам настоящего стандарта, номера которых
совпадают с приведенными в самом стандарте.
Подпункт 201.3.8 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
ПАЦИЕНТ находится в прямом контакте с жидкостями ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и ME СИСТЕМЫ. В
этом случае также важно учитывать части ME СИСТЕМЫ или не ME СИСТЕМЫ, вступающие в прямой контакт с
ПАЦИЕНТОМ через ОПЕРАТОРА, для того, чтобы определить ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.
Подпункт 201.3.202 — УТЕЧКА КРОВИ
Кровь появляется в отсеке ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА только при перепаде давления между отсеком
крови и отсеком ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и при разрыве полупроницаемой мембраны в ДИАЛИЗАТОРЕ.
УТЕЧКА КРОВИ может также сопровождаться загрязнением, обусловленным обратной фильтрацией.
Датчик УТЕЧКИ КРОВИ определяет разрыв полупроницаемой мембраны только если обьем крови, попадаю
щий в ДИАЛИЗИРУЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ, превысит уровень обнаружения датчиком УТЕЧКИ КРОВИ.
Подпункт 201.3.210 — ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ
Типы оборудования для ГЕМОДИАЛИЗА. ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ можно классифи
цировать как ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ с или без подготовки ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Для ГЕМОДИ
АЛИЗНЫХ АППАРАТОВ с подготовкой ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА обычно требуется система очистки воды
(RO1>система), а также они могут быть подключены к ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ДОСТАВКИ.
ГЕМОДИАПИЗНЫЕ АППАРАТЫ для ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ могут также применяться для выполнения ле
чебных процедур ГЕМОДИАЛИЗА или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ. Вид лечебной процедуры определяется принадлеж
ностями и настройками параметров.
Подпункт 201.3.213 и 201.3.214 — ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ И ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ
В зависимости от уровня технического развития СУБСТИТУАТ производится из ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАС
ТВОРА ГЕМОДИАПИЗНЫМ АППАРАТОМ- Процесс включает в себя микробиологическую фильтрацию и доставку в
ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР.
Подпункт 201.3.215 — СИСТЕМА ЗАЩИТЫ
См: POLASHEGGHD. LEVINN. Гемодиализные машины и мониторы. Winchester J. Koch R. Lindsay R. Ron-
co C. Horl W. редакторы. Замещение функций почек диализатором. 5 Издание. Kluwer Academic Publishers. 2004:
с. 323 — 447 (POLASHEGG HD. LEVIN N. Haemodialysis mashines and monitors. Winchester J. Koch R. Lindsay R. Ron-
co C. Hod W. editors. Replacement of Renal Function by Dialysis. 5th Edition. Kluwer Academic Publishers. 2004: pp.323
— 447 (page 342)). Авторы указывают на то. что ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ имеют резервирование или
ЗА ЩИТНЫЕ СИСТЕМЫ в дополнение к системам управления. ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА может возникнуть
только в случае, если система управления и ЗАЩИТНАЯ СИСТЕМА одновременно откажут. Вероятность отказа
любой из этих систем меньше, чем 10"4. совокупная вероятность нарушения во время одной лечебной процедуры
(4—6 ча сов) меньше чем 10"8. Это наблюдение было сделано первым автором в середине 1980-х гг., основано на
данных о качестве обработки примерно 3000 ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ и подтверждается низким числом
серьезных несчастных случаев, вызванных неисправностью ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА в США на
основании отчетов, опубликованных управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов (FDA).
Подпункт 201.3.218 — УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ
В терапии ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ не следует путать УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЮ со сни
жением веса ПАЦИЕНТА (ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ), потому что в этой процедуре обьем. эквивалентный
току СУБСТИТУАТА. также протекает через мембрану ДИАЛИЗАТОРА.
Скорость УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ равна произведению скорости ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ и скоро
сти ЗАМЕНЯЮЩЕГО ПОТОКА.
Подпункт 201.4.3 — ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для определения процедур испытаний ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК применяют опи
санную ниже логику.
Во время определения процедуры испытаний существовало мнение комитета, что стандарт безопасности
для ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ не должендублировать то. что известно из клинических испытаний, например:
Л RO (Reverse Osmosis) — обратный осмос (прим, переводчика).
26