ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
Окончание таблицы 201.101
Требопания
Подпункт
Поток СУБСТИТУАТА
201.4.3.105
Время диализа
201.4.3.106
Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
201.4.3.107
Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
201.4.3.108
Температура СУБСТИТУАТА
201.4.3.109
П р и м е ч а н и е — Некоторые ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, перечисленные в
таблице 201.101. зависят от параметров принадлежностей однократного использования (например, поток крови
зависит от внутреннего диаметра сектора насоса в ротационном перистальтическом насосе).
201.4.3.102 Поток крови
Поток крови для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должен соответствовать требованиям ИЗГО
ТОВИТЕЛЯ.
П р и м е ч а н и е 1— Только поток крови ниже установленного значения считается негативным для лечения.
Поэтому целью испытания является поиск самого большого отрицательного значения отрицательного отклонения
потока крови.
Для типичных перистальтических насосов соответствие проверяют при следующих испытаниях:
-
Устанавливают сегмент насоса ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и дают поработать не ме
нее 30 минут.
- Заправляют жидкость (например, воду) с температурой плюс 37 °С в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬ
НЫЙ КОНТУР.
- Устанавливают поток крови в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ 400 мл/мин или. если это невоз
можно. самый высокий возможный поток крови.
- Устанавливают АРТЕРИАЛЬНОЕДАВЛЕНИЕ минус 200 мм pm. cm.
- Измеряют поток крови.
Значения измеренного потока крови должны быть в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИ
ТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.
П р и м е ч а н и е 2 — Износ сегмента насоса может снизить скорость потока крови.
П р и м е ч а н и е З — На скорость потока крови в перистальтических насосах может влиять отрицательное
давление на входе.
201.4.3.103 Поток ДИАЛИЗИРУЮ ЩЕГО РАСТВОРА
ПотокДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должен соответ
ствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
П р и м е ч а н и е — Только поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ниже заданного значения считается от
рицательным для лечения.
Соответствие проверяют при следующих условиях испытания:
- Переводят ГЕМОДИАЛИЗНУЮ АППАРАТУРУ в режим ГЕМОДИАЛИЗА согласно указаниям ИЗ
ГОТОВИТЕЛЯ.
- Задают на ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ максимальный поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА.
- Измеряют потокДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в течение 30 минут.
-Задают на ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ минимальный поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА.
- Измеряют потокДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в течение 30 минут.
ЗнаменияпотокаДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны быть в пределах допусков, указанных
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.
201.4.3.104 ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ
ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должно соответствовать
требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Соответствие проверяют при следующих условиях испытаний:
Испытание 1проводят только для балансировочной части ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ:
6