ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
208 Общие требования, испытания и руководства для систем сигнализации в
медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах
Применяют МЭК 60601-1-8:2006. за исключением следующего:
208.4* Общие требования
Дополнение:
Если ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА включает в себя ин
тенсивную терапию или хирургическое вмешательство, то допустимо использовать дополнительные
СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, отличающиеся от МЭК 60601-1-8:2006 по следующим подпунктам:
-6.1.2 Приоритет УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ;
- 6.3.2.2 Характеристики визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ;
- 6.3.3.1 Характеристики звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ.
Если реализованы дополнительные СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, отличающиеся от МЭК 60601-1-8:2006.
a) согласно МЭК 60601-1-8:2006 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должны по умолчанию иметь за
водские настройки:
b
) только ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может изменять СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Соответствие проверяют функциональными испытаниями.
П р и м е ч а н и е 1— Таблица АА.1 в Приложении АА показывает возможные приоритеты УСЛОВИЙ ТРЕ
ВОГИ согласно МЭК 60601-1-8:2006. 6.1.2. адаптированные для нужд ГЕМОДИАЛИЗНОГО ИЗДЕЛИЯ.
Если ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА не включает в себя
интенсивную терапию или хирургическое вмешательство, то следующие пункты МЭК 60601-1-8:2006 не
обязательны:
- 6.1.2 Приоритет УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ;
- 6.3.2.2 Характеристики визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ;
- 6.3.3.1 Характеристики звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 2 — 7.8.1. К цветам индикаторных памп применяют общий стандарт, но оперативность
реакции ОПЕРАТОРА гложет быть отличной от реакции центральной нервной системы ПАЦИЕНТА.
208.5.2.1 Руководства по применению
Дополнение:
П р и м е ч а н и е 101 — Помимо безопасного состояния ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА в перечне и опи
сании каждого возможного УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ с остаточной ОПАСНОСТЬЮ должны быть описаны только эти
условия.
208.6.3 Генерирование СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
208.6.3.1* Общее
Дополнение:
Если в настоящем частном стандарте не указано иное, то СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны акти
вироваться как визуально, так и акустически. Визуальная тревога должна оставаться активной на про
тяжении всего срока сохранения УСЛОВИЙ ТРЕВОГИ, во время которого допускается приостановить
звуковую тревогу на период времени, указанный в 208.6.3.3.101 Ь).
Соответствие проверяют функциональными испытаниями.
208.6.3.3.2* Громкость звуковы х СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и ИНФОРМАЦИОННЫХ
СИГНАЛОВ
Дополнение:
По первоначальной настройке ИЗГОТОВИТЕЛЯ ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен создавать
звуковое давление уровня не менее 65 дБ (А) на расстоянии 1 м.
Соответствие проверяют измерениемA-номинального уровня звукового давления инструмен
тами. отвечающимитребованиямдляизмерительныхинструментовкласса 1соглааю МЭК61672-1
и в условиях свободного поля, как указано в ИСО 3744.
208.6.3.3.101* Специальные характеристики звуковы х СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для
ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ
Звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны отвечать следующим требованиям:
а) Если ОПЕРАТОР ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА может снижать громкость звука трево
ги, то должен быть определен минимальный уровень громкости. Он может быть изменен только
23