ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
Соответствие проверяется с помощью следующего испытания:
a) при помощи пипетки наносят каплю питьевой воды на соединения, уплотнения и трубки, ко
торые могут разорваться, на движущиеся части, находящиеся в эксплуатации или покое, на самые
уязвимые места.
и в случае сомнения в методе а):
b
) при помощи шприца струю жидкости для ГЕМОДИАЛИЗНОГОАППАРАТА направляют на со
единения. уплотнения и трубки, которые могут разорваться, на движущиеся части, находящиеся в
эксплуатации или покое, на самые уязвимые места.
После этих процедур ГЕМОДИАЛИЗНЫЙАППАРАТне должен иметь признаков увлажнения не
изолированных электрических частой или электрической изоляции, которые связаны с негативным
воздействием питьевой воды или иной выбранной жидкости. В случав сомнений ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ
АППАРАТдолжен быть подвергнут испытанию на электрическую прочность согласно 8.8.3 общего
стандарта.
Обнаружение других ОПАСНОСТЕЙ проводится осмотром ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА.
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)
Применяют пункт 14 общего стандарта, за исключением следующего:
201.14.13’ Соединение ПЭМС с другим изделиом с помощ ью СЕТЕВЫХ
I
ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ
Дополнение:
Передача данных между СЕТЕВЫМИ / ИНФОРМАЦИОННЫМИ СРЕДСТВАМИ СВЯЗИ и ГЕМО
ДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ не должна вызывать ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ОДИ
НОЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:
201.15.4.1 Конструкция соединителей
Дополнение:
201.15.4.1.101* Соединители КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
Соединители ГЕМОДИАЛИЗНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, предназначенные для подсоединения кон
тейнеров КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и очищающих растворов, должны иметь ме
ханические различия или устойчивую цветовую маркировку (см. ИСО 13958).
ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен с помощью механической дифференциации соединителей
или цветового кодирования соединителей предотвращать смешение различных КОНЦЕНТРАТОВ ДИА
ЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и очищающих растворов, которое может привести к ОПАСНОСТИ для
ПА ЦИЕНТА.
П р и м е ч а н и е 1 — При использовании различных КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
существует проблема подсоединения неверного КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, что может при
вести к ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА. Конструкция разьемов и цветовое кодирование были признаны методами
минимизации РИСКА. Всегда существует вероятность, что ОПЕРАТОР, не следуя руководству по использованию
ИЗГОТОВИТЕЛЯ, спровоцирует ОПАСНОСТЬ.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен приложить все усилия для минимизации путаницы при подсоединении
КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
Для соединителей КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны использоваться сле
дующие цвета:
- соединитель для ацетата должен быть белым:
- соединитель для кислотного компонента бикарбонатного диализа должен быть красным;
- соединитель для бикарбонатного компонента бикарбонатного диализа должен быть синим.
- при использовании одного соединителя для различных КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА на ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ на соединитель должна быть нанесена соответствующая
цветовая маркировка. Например, общий соединитель для ацетата и кислоты КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИ
ЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должен быть маркирован белым/красным.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
П р и м е ч а н и е 2 — Требования для цветового кодирования соединителей КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУ
ЮЩЕГО РАСТВОРА устанавливает ИСО 13958.
21