ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
отказ датчика воздуха) во время той же процедуры. В этом случав датчик воздуха должен обеспечить БЕЗОПАС
НОСТЬ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ. Это должно быть определено МЕНЕДЖМЕНТОМ РИСКА.
Если в системе трубок воздух постоянно присутствует и ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ используется по на
значению. например, если используется частично заполненная капельница, наличие воздуха в системе является
НОРМАЛЬНЫМ УСЛОВИЕМ (т. е. нет первого нарушения). Если нормальный режим работы (не техническое на
рушение) гложет привести к инфузии этого воздуха ПАЦИЕНТУ, датчик воздуха должен обеспечить БЕЗОПАСНОС-
НОСТЬ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ.
Датчик воздуха обеспечивает БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ, если, например:
a) он разработан с двумя каналами, и каждый канал проходит испытание перед каждой процедурой или
b
) он разработан с одним каналом и периодически испытывается в течение процедуры с интервалами испы
тания более короткими, чем время отказоустойчивости. Время отказоустойчивости меньше времени необходимого
для перемещения пузырьков воздуха от датчика воздуха к СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ.
Метод БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ останавливает поток крови к ПАЦИЕНТУ, напри
мер. следующим образом:
a) он полностью разработан с двумя каналами (например, остановка насосов и перекрытие зажимов), и ис
пытываются оба канала; или
b
) насосы крови и все насосы доставки в направлении ПАЦИЕНТА выключаются с помощью двух каналов, и
даже механическое повреждение (например, поломка пружины ротора) не приводит к потере окхлюзии.
Если воздух, накопленный в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ, может достичь ПАЦИЕНТА путем расши
рения. даже если насос крови остановлен тревогой датчика давления, дополнительный зажим должен предотвра
тить инфузию воздуха в ПАЦИЕНТА.
Это типичный случай, когда датчик воздуха располагается ниже по потоку от ДИАЛИЗАТОРА.
Но дополнительных зажимов не требуется, если датчик воздуха располагается в насосе ниже по течению
крови, но выше ДИАЛИЗАТОРА, и если утечка в отсеке отрицательного давления ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОН
ТУРА является единственным путем для проникновения воздуха.
В ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ, который гложет повысить или понизить уровень в капельнице с помощью
электрически управляемого насоса воздуха, неисправность такого насоса может вызвать появление воздуха в
системе трубок. Если этот насос воздуха может создать давление выше давления окклюзии венозного зажима, то
венозный зажим не является безопасным выключателем. В этом случав насос воздуха должен выключаться при
ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ. Кроме того, следует отметить, что насос воздуха способен накачать воздух в
ПАЦИЕНТА через артериальную кровопроводящую магистраль, когда поток крови останавливается (например, по
тревоге), и что этот воздух может быть не зарегистрирован датчиком воздуха.
В случав процедур с одиночной иглой следует отметить, что благодаря сжатому воздуху в системе фактиче
ский поток крови может быть временно выше установленного значения. Необходимо учитывать это. когда устанав
ливают интервал сканирования датчика давления и время отказоустойчивости.
В случае нарушения работы источника питания воздух под давлением в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ
может также вызвать потоки в направлении венозного и/или артериального СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ. В этом
случав должно быть предотвращено попадание воздуха в ПАЦИЕНТА.
В АНАЛИЗЕ РИСКА как минимум должны учитываться следующие потенциальные источники воздуха:
- воздух в капельнице;
- остаточный воздух в кровопроводящей магистрали;
- остаточный воздух в ДИАЛИЗАТОРЕ;
- воздух в контролируемых магистралях, ведущих к преобразователям давления;
- воздух, введенный в контур рециркуляции системы одноигольного печения;
- воздух, введенный в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР.
Нерастворенный воздух может появиться в основной массе и в виде пузырьков разного размера.
В АНАЛИЗЕ РИСКА должны приниматься во внимание физические принципы, используемые для любого
датчика воздуха и электронной задержки или времени простоя. В настоящее время ультразвуковые датчики воз
духа применяются исключительно для обнаружения воздуха в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ. Некоторые из
датчиков воздуха расположены на частично заполненной венозной капельнице. Обычно их применяют в качестве
датчиков уровня, это означает, что они будут создавать тревогу, если уровень уменьшится, или если капельница
заполнится пеной.
Другие датчики воздуха расположены непосредственно на кровопроводящей магистрали и обычно могут
выявить отдельные пузырьки с объемом значительно меньшим, чем объемы, вызывающие ОПАСНОСТЬ. Важным
параметром датчика воздуха является накопление этих единичных пузырьков. Для того чтобы избежать ложных
тревог, количество обнаруженных пузырьков интегрируется.
Подпункт 201.12.4.4.106 — Режимы отмены тревоги
Должно быть невозможно самопроизвольное отключении датчика УТЕЧКИ КРОВИ. Возможным решением,
например, могут быть два независимых действия ОПЕРАТОРА и автоматическая перезагрузка для начала сле
дующей процедуры. Отключение датчика УТЕЧКИ КРОВИ не должно увеличить РИСК потери крови в большей
степени, чем это необходимо. Возможным методом является такая конструкция датчика УТЕЧКИ КРОВИ, которая
позволяет не только полностью отключить датчик, но также уменьшить его чувствительность, так чтобы это сниже
ние автоматически отменялось при начале следующей процедуры лечения.
34