ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
Если отдельно добавлены другие составляющие, дополнительно:
- содержание других электролитов в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ ± 20 % от установленного значения
В случае ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ без буфера (специальная форма ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ, где буфер за
дается ПАЦИЕНТОМ не как часть ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, а как часть СУБСТИТУАТА) и других связанных с
этим специальных процедур требования к технической безопасности должны быть определены в рамках ПРО ЦЕССА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Подпункт 201.12.4.4.102 — Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и СУБСТИТУАТА
Длительное применение ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с температурой выше температуры тела приведет
к положительному сдвигу баланса тепловой энергии для ПАЦИЕНТА, который связан с физиологическими реакци
ями. Повышение температуры тела приведет к повышению выделений кожи и часто, как следствие, к клинически
важному падению артериального давления. Температура выше плюс 46 СС приведет к гемолизу.
Понижение температуры тела приведет к дискомфорту и дрожи. Допустимые пределы для температуры тела
составляют несколько десятых градуса.
Увеличение температуры выше плюс 42 °С на короткое время разрешается, чтобы провести, например,
измерение рециркуляции при измерении температуры. Непродолжительное повышение является некритичным,
потому что это не приведет к нарушению энергетического баланса тела.
Повреждение крови (тепловой гемолиз) происходит, когда кровь нагревается выше плюс 46 °С в течение дли
тельного времени. Температура крови выше плюс 46 ,:С в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ применяется для
гипертермииеского лечения. Низкие температуры не оказывают вредного действия на кровь. Традиционно кровь
диализируется при плюс 5 °С.
Диализатор является очень эффективным теплообменником и любой температурный градиент изменяет
тепловой энергетический баланс ПАЦИЕНТА. Продолжительный положительный тепловой энергетический баланс,
как известно, вызывает гипотонию, в то время как продолжительно большой отрицательный баланс приводит к дис
комфорту ПАЦИЕНТА и вызывает озноб.
Для избегания высокого положительного энергетического баланса, который может привести к гипотонии, мак
симальная температура ДИАЛИЗНОЙ ЖИДКОСТИ должна быть не более плюс 42 СС.
Как известно, низкая температура ДИАЛИЗНОГО РАСТВОРА не дает никаких побочных эффектов кроме
дискомфорта ПАЦИЕНТА. Желудочковая аритмия является следствием охлаждения сердца ниже плюс 33 С при
быстром введении больших объемов (>5 л) холодной (плюс 4 С) крови. В ГЕМОДИАЛИЗЕ охлаждение до плюс 33
“С займет более 15 минут, даже при условии высокого потока крови, низкой температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО-
РАСТВОРА (плюс 10 °С) и низкого веса тела (50 кг).
Подпункт 201.12.4.4.103 — ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ
Знак ошибки баланса жидкости является существенным фактором. Недостаточное удаление не опасно в слу
чае хроническогодиализа, если это было обнаружено и исправлено до выписки ПАЦИЕНТА. Чрезмерное удаление
является опасным. Гипергидратация (переизбыток жидкости) может быть опасна и зависит от исходной ситуации.
Контроль следующих пределов с помощью СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ обычно считается целесообразным для
4-часового диализа:
a) ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ находится в пределах ±0.1
пЫ
от установленного значения, и
b
) ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ поддерживается в пределах ± 400 мл в любой момент лечения.
Безопасные пределы для допустимой ошибки ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ не могут быть получены
из физиологических данных, но медицинская промышленность имеет многолетний опыт работы с аппаратами для
уравнивания уровня жидкости. Пределы, приведенные в 201.12.4.4.103. установлены исходя из опыта работы.
Контроль ТМР не является достаточной мерой защиты от компенсирующей ошибки жидкости в случае высо
кого потока ДИАЛИЗАТОРА. (Контроль ТМР гложет улучшить безопасность и производительность другим способом,
например, с целью выявления вторичной мембраны, междиализной гиперурикемии. незамеченного разрыва мем
браны. «освобождения» ДИАЛИЗАТОРА при нарушении гепаринизации.)
Возможными источниками ошибок контроля жидкости, которые должны контролироваться ЗАЩИТНОЙ СИ
СТЕМОЙ. являются, например: утечки в разьемах (включая СУБСТИТУАТ), ошибки в системе балансировки (на
пример, расходомер, балансировочная камера).
Подпункт 201.12.4.4.104.1 а) — Экстракорпоральная кровопотеря в окружающую среду
Мониторинг ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ не всегда является подходящим методом для обнаружения потери
крови в случае выпадения венозного катетера. ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ определяется в основном гидравлическим
сопротивлением венозного катетера, в частности с учетом высокого расхода крови 500 мл/мин. СИСТЕМА СИГ
НАЛИЗАЦИИ ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ не всегда способна обнаружить отсоединение или выпадение венозного
катетера.
Если диализ выполняется в одноигольном режиме только с одним насосом крови («одноигольный одинар
ный насос», «механизм клик-клак одиночной иглы»), измерение ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ является неотъемлемой
частью системы управления. Ошибка в этой системе управления (например, датчик давления «застрял» на низком
значении) может привести к верхнему пределу ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ, которое в норме никогда не достигается.
32