ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
Подпункт 201.16.9.1 — Соединительные зажимы и разъемы
В зависимости от уровня технологии ЗАЩИТНАЯ СИСТЕМА для «состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА»
основана на измерении проводимости или объема примеси. В зависимости от режима работы (ацетат, бикарбонат)
неправильная КОНЦЕНТРАЦИЯ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО ГОРАСТВОРА часто выявляется с помощью измерения про
водимости или объема примеси.
Кроме цветового кодирования ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА может требо
вать дополнительные меры, когда КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, хотя и имеют проводимость
в пределах ожидаемого диапазона, опасны для типа лечения из-за их состава (например, соотношение кислоты
КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТОВРА равны 45Х для диализа ацетата).
В таких случаях ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна инициировать проведение соответствующих из
мерений. которые эквивалентны цветовому кодированию с подходящим рабочим режимом, таким как отключение
режима работы диализа ацетата или механическое кодирование ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и контейнера
КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
Подпункт 208.4 — Общие требования
Стандарт МЭК 60601-1-8 разработан с точки зрения интенсивной терапии или хирургии и добавляет в 6.1.2
приоритет интересов ПАЦИЕНТА при возникновении УСЛОВИЙ ТРЕВОГИ, ориентированных на потенциальные
результаты прерывания в ответ на причину возникновения УСЛОВИЙ ТРЕВОГИ. ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ
применяется в основном для постоянного амбулаторного лечения. В этом случав ПАЦИЕНТЫ не имеют состояния
непосредственно угрожающего жизни, и УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ в основном возникают из-за технических проблем.
При проведении терапии в большинстве случаев имеется возможность сохранить безопасное состояние, но это от
нимает время у ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА, что является важными вопросом в соблюдении графика последующих
процедур. В большинстве случаев в обычном отделении хронического диализа преобладают ГЕМОДИАПИЗНЫЕ
АППАРАТЫ одного ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Обычно другое ME ИЗДЕЛИЯ не используются постоянно дополнительно к
ГЕМОДИАЛИЗНОМУ АПАРАТУ в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА.
В этой амбулаторной среде необходимые категории тревоги имеют приоритеты совершенно отличные от
среды, где ПАЦИЕНТЫ имеют статус состояния, непосредственно угрожающего жизни, и терапия является сред
ством жизнеобеспечения. В амбулаторной среде 6.1.2 приоритет УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ с Таблицей 1 не будет от
ражать необходимые приоритеты.
Даже в среде интенсивной терапии ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ не является средством жизнеобеспечения
и большинство аварийных ситуаций не представляет ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА, и приоритет
тревоги будет низким. В некоторых случаях ОПЕРАТОРЫ хронического гемодиализа обеспечивают поддержку и
работают на ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ в среде интенсивной терапии.
Для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, не используемого в среде интенсивной терапии, фактическое примене
ние. оптимизированное за годы работы. СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не должно ухудшаться из-за необходимости
применения МЭК 60601-1-8:2006.
По этим причинам настоящий стандарт требует только полного осуществления МЭК 60601-1-8:2006 для ГЕ
МОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ в среде интенсивной терапии. Для этой
среды Таблица АА.1 показывает, как возможно приоритеты УСЛОВИЙ ТРЕВОГИ, согласно МЭК 60601-1-8:2006
адаптировать для нужд ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА. Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППРАТ предназначен для ис
пользования в обоих средах. СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ согласно МЭК 6001-1-8:2006 должна быть выбрана и
реализована ОТВЕТСТВЕНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, но СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с отклонением от требований
подпунктов 6.1.2 приоритет УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ, 6.3.2.2 характеристики визуального СИГНАЛА ТРЕВОГИ. 6.3.3.1
характеристики звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ разрешены для вспомогательного применения.
Требования настоящего частного стандарта не обязательны для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА с экраном,
который показывает визуальную тревогу с помощью светового индикатора, который не зависит от экрана, так как
может применяться там. где целесообразно отображать тревогу на экране. Это вероятно более уместно в блоках
диализа больших размеров, чтобы световой индикатор можно было увидеть с большого расстояния и установить
на высоте так. чтобы можно было легко определить ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ, подающий сигнал тревоги.
Т а б л и ц а АА1 — Возможные приоритеты УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ, согласно 6.1.2 МЭК 60601-1-8:2006. адаптиро
ванные для нужд ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ
УСЛОВИЕ ТРЕВОГИПриоритет УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ
Различные причины (например, давления, технические отказы)
Причины, которые ведут к остановке системы кровиНИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ, желтый
Потеря крови из-за коагуляции в экстракорпоральной системе
Насос крови остановит тревогу (201.12.4.4.104.3) в слуСРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ, мигающий желтый
чав превышения тревоги
Отключение системы от сети — работа от батареи, пре
жде чем батарея выйдет из строя
37