ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ, который кроме РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF имеет другие
РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначен для использования в лечении пациентов с центральным венозным
или артериальным катетерами, необходимо применять следующее:
аа) в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ТОКИ УТЕЧКИ НА ДОСТУП
НУЮ ЧАСТЬ должны быть в пределах, установленных для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF.
ЬЬ) в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА. ТОКИ УТЕЧКИ НА
ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ должны быть в пределах, установленных для РАБО
ЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF.
Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ не соответствует пункту 2. то должны быть предусмотрены
внешние средства, подтвержденные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ, кото
рые в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ удерживают ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в пределах,
установленных для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
201.8.7.4.7 Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Дополнение:
*
аа) Измерительное устройство подключают в точке присоединения к ПАЦИЕНТУ экстракор
поральной кровопроводящой магистрали. Во время проведения испытаний в контуре ДИАЛИЗИРУ
ЮЩЕГО РАСТВОРА и в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ должен протекать тестовый раствор,
имеющий максимальнуюпроводимость при температуреплюс 25 °Сс максимальной температурой
из возможных температур ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен
работать в стандартном режиме лечения с максимально возможным потоком крови и без актива
ции тревоги. По практическим соображениям измерительное устройство может быть подключено к
соединителям ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
П р и м е ч а н и е 101 — Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, описанное выше, не включает в себя
измерения согласно п. 8.7.4.7 Ь) (напряжение, приложенное к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ) общего стандарта для
ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА В.
П р и м е ч а н и е 102 — Максимально возможный поток крови приводит к низкому сопротивлению воздуш
ного отверстия в венозной капельнице.
201.8.11.2’ МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ
Дополнение:
Если в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ предусмотрены СОЕДИНИТЕЛЬ СЕТЕВОЙ МНОГОРОЗЕ
ТОЧНЫЙ со взаимной развязкой или развязка между другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ СЕТЕВЫМИ МНОГО-
РОЗЕТОЧНЫМИ. которая может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, ТИП МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕ
ТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ должен предотвращать такую развязку.
Соответствие проверяется в ходе осмотра и функциональным испытанием.
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME
СИСТЕМАМИ
Применяют пункт 9 общего стандарта.
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
Применяют пункт 10 общего стандарта.
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:
201.11.6.3 Расплескивание жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ
Дополнение:
Соответствие проверяют испытанием согласно коду IPX1 МЭК 60529.
201.11.6.6* Очистка и дезинф екция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
Дополнение:
Для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, применяющего многоразовые магистрали для жидкостей,
должны быть предусмотрены средства дезинфекции таких магистралей.
Дезинфекция не должна ухудшать внутренние компоненты или внешние принадлежности (напри
мер. фильтры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА), иначе это может представлять ОПАСНОСТЬ.
Соответствие проверяют ос,\ютром ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ и ГЕМОДИАЛИЗ
НОГО АППАРАТА.
12