ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
Влияние обратной фильтрации через структурные связи в ДИАЛИЗАТОРЕ обычно ограничивается величи
ной. не фиксируемой датчиком УТЕЧКИ КРОВИ. Поэтому в ДИАЛИЗАТОРЕ будет чередоваться пульсирующий
поток, отстающий или опережающий УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЮ, производимый перистальтическим насосом крови. Во
время фазы обратной фильтрации бактерии могут попасть в поток крови незамеченными. Предполагая, что при
обратном потоке в 1 мл/мин (в три раза больше, чем типичная чувствительностьдатчика УТЕЧКИ КРОВИ)
гипоте тическое загрязнение крови будет составлять (100 — 200) КОЕ1’/мин. если вода для диализа или
ДИАЛИЗИРУЮ ЩИЙ РАСТВОР отвечает требованиям Eu Pharm илиААМ12>.соответственно. Маловероятно, что
небольшая утечка будет сохраняться ниже порота чувствительности датчика УТЕЧКИ КРОВИ в ДИАЛИЗАТОРЕ.
Обычно небольшие утечки заканчиваются свертыванием крови в течение нескольких минут.
Подпункт 201.7.9.2.2 — Предупреждения и указания по безопасности (9-е тире)
Гемолиз может быть вызван чрезмерным напряжением сдвига в результате высокого потока крови в узком
канале, особенно когда поток становится турбулентным. Постоянное давление (от минус 600 мм рт. ст. до плюс
1000 мм рт. ст.) не вызывает гемолиз. Повышенное давление, измеренное в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ,
указывает на повышение сопротивления потоку, которое может вызвать субклинический гемолиз. Острый гектолиз.
как известно, бывает вызван препятствиями в системе кровопроводящвй магистрали, находящимися ниже по тече
нию насоса крови, но выше датчика давления. Отчеты об аварийных ситуациях представлены в:
POLASHEGGHD. LEVINN. Гемодиализные машины и мониторы. Winchester J. Koch R. Lindsay R. Ronco C,
Horl VV. редакторы. Замена функций почекдиализатором. 5-е Издание. KluwerAcademic Publishers. 2004: с.323—447
(с. 328—332) (POLASHEGG HD. LEVIN N. Haemodialysis mashines and monitors. Winchester J. Koch R. Lindsay R.
Ronco C. Horl W. editors. Replacement of Renal Function by Dialysis. 5th Edition. Kluwer Academic Publishers. 2004:
pp. 323—447 (pp. 328—332)).
Подпункт 201.7.9.2.5 — Описание ME ИЗДЕЛИЯ (7-е тире, пункт с)
Для Kt/V31. применяются стандарты, например. нормыКЮООГ1’ и Европейские Рекомендации по Успешной
Практике Гемодиализа.
Подпункт 201.7.9.2.12 — Очистка, дезинфекция и стерилизация (2-е тире)
Описание процедуры испытания должно включать как минимум:
- рекомендуемый тип дезинфицирующего средства;
- необходимую концентрацию дезинфицирующего средства в контейнере;
- полученную концентрацию дезинфицирующего средства в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ;
- минимальное требуемое время процесса дезинфекции (если отсутствует автоматическая установка в ГЕ
МОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ);
- минимальное требуемое время процесса промывки (если отсутствует автоматическая установка в ГЕМО
ДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ).
Подпункт 201.7.9.3.1 — Общие положения (3-е и 4-е тире)
Примерные типичные рабочие условия хронического ГЕМОДИАЛИЗНОГО лечения ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АП
ПАРАТОМ в сравнении с различными функциями:
- время диализа: 4 часа плюс подготовительное время и период после процедуры:
- поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА: 500 мл/мин;
- поток крови: 300 м/Умин:
- поток УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ: 0.5 тУч;
- температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА: плюс 37 «С;
- химическая и/или тепловая дезинфекция согласно инструкции ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Подпункт 201.7.9.3.1 — Общие положения (5-е тире)
В случае, если системы связаны с оборудованием антикоагулянтного раствора доставки, необходимо учиты
вать. что могут возникнуть следующие ОПАСНОСТИ, если откажет система или СИСТЕМА ЗАЩИТЫ:
- поток жидкости из ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА попадет в артериальное СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИ
ЕНТОМ при незапущенном оборудовании доставки крови;
- ОПАСНОСТЬ, вызванная неправильным дозированием раствора антикоагулянта;
- воздушная инфузия в артериальном СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ вследствие того, что производитель
ность насоса антикоагулянта выше потока, создаваемого насосом крови (неправильная скорость или инфузия
антикоагулянта до включения насоса крови).
Подпункт 201.7.9.3.1 — Общие положения (11-е тире)
Поток через датчик УТЕЧКИ КРОВИ зависит от типа лечения. В ГЕМОДИАЛИЗЕ и ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬ
ТРАЦИИ поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА суммируется с потоком УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ. В «непрерывной»
терапии — это поток УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ. В ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ поток фильтрата суммируется с потоком УЛЬ
ТРАФИЛЬТРАЦИИ.
П Колониеобразующие единицы (КОЕ) — Colony Forming Units (CFU) (прим, переводчика).
2>
AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) — Ассоциация содействия развитию ме
дицинской техники.
Kt/V — общепринятый индекс диализной дозы.
4) K/DOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) — Инициатива Качества Лечения Заболевания Почек.
28