ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
201.12.4.4.104 Экстракорпоральная кровопотеря
201.12.4.4.104.1 Экстракорпоральная кровопотеря в окружающ ую среду
’а) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен включать в себя СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ для зашиты ПА
ЦИЕНТА от экстракорпоральной кровопотери в окружающую среду, что может создать ОПАСНОСТЬ.
П р и м е ч а н и е 1— На сегодняшний день не разработана система, на которую можно было бы полностью
положиться, чтобы определить кровопотерю в окружающую среду. Следующая рекомендация относится к наибо
лее известной системе для определения кровопотери в окружающую среду.
Если СИСТЕМА ЗАЩИТЫ использует измерение ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ. ОПЕРАТОР должен
иметь, по крайней мере, возможность ручного регулирования нижнего ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ как
можно ближе к текущему значению параметра. При одноигольном режиме лечения необходимы допол
нительные измерения.
Ь) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен включать в себя ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ для защиты
ПАЦИЕНТА от экстракорпоральной кровопотери в окружающую среду, вызванной разрывом или разь
единением ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА в результате избыточного давления, если это не на
рушает безопасность конструкции.
П р и м е ч а н и е 2 — Не относится к разьединению в СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ или в присоединителе
иглы, но относится к потенциальному давлению, создаваемому насосом, которое может вызвать разрыв трубки
или совместное разделение в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ.
* с) Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности:
-включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101) ;
- прекращение утечки крови в окружающую среду от ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА даже при
УСЛОВИИ ОДИНОЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
- в случае ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ или ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ остановку потока СУБСТИТУАТА.
Соответствие проверяют функциональными и следующими испытаниями:
Испытание для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, использующей измерение ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ:
-
На испытателыюм устройстве устанавливают средний поток крови.
- Устанавливают среднее значение ВЕНОЗНОГОДАВЛЕНИЯ.
- Понижают ВЕНОЗНОЕДАВЛЕНИЕ до активации СИГНАЛА ОПАСНОСТИ.
-
Определяют разницу между точкой тревоги и исходным значением.
201.12.4.4.104.2* УТЕЧКА КРОВИ в ДИАЛИЗИРУЮ ЩИЙ РАСТВОР
a) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен включать ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ для защиты ПАЦИЕН
ТА от УТЕЧКИ КРОВИ, которая может создать ОПАСНОСТЬ.
b
) Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности:
-включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101) :
- предотвращение дальнейшей утечки крови в ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР.
Соответствие проверяют функциональными и следующими испытаниями:
Испытание по определению ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ.
- Создают максимальный поток УТЕЧКИ КРОВИ через датчик (самый высокий поток ДИАЛИ
ЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, самый высокий поток УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ, при необходимости также
самый высокий поток СУБСТИТУАТА).
- В ДИАЛИЗИРУЮЩУЮЖИДКОСТЬ добавляют бычью кровь (гематокрит 32 %) так. чтобы по
ток через датчик УТЕЧКИ КРОВИ достигал ПРЕДЕЛА ТРЕВОГИ УТЕЧКИКРОВИ согласно указаниям
ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
201.12.4.4.104.3* Экстракорпоральная потеря крови из-за свертывания
a) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен включать в себя ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ для защиты
ПАЦИЕНТА от потери крови из-за коагуляции в результате прерывания кровотока, что может вызвать
ОПАСНОСТЬ.
П р и м е ч а н и е — Допустимым методом соблюдения этого требования является, например. СИСТЕМА
ЗАЩИТЫ, работающая в том случае, если насос крови преднамеренно или непреднамеренно остановился на
длительный период времени.
b
) Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна включать звуковой и визуальный СИГНАЛ ОПАСНОСТИ
(см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2. 208.6.3.3.101).
16