ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
П р и м е ч а н и е 9 — Это наихудшие условия. В случае запуска дегазацииДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
газ удаляется ДИАЛИЗАТОРОМ.
-
Используют ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР с гепаринизированной кровью с определенным
гвматокритом (например, гематокрит между 0.25 и 0.35. человеческая кровь, бычья кровь, свиная
кровь) или соответствующую тестовую жидкость.
П р и м е ч а н и е 10 — Соответствующая тестовая жидкость имеет вязкость 3.5 мПа с при плюс 37 °С и
содержит поверхностно-активные вещества, вызывающие расщепление пузырьков газа.
-
На уровне, например. 100 см (±20 см) от землиразмещают контейнер с тестовойжидкостью.
-
На уровне, например. 100 см (±20 ал) от земли раз/лощают контейнер для сбора тестовой
жидкости или возвращают жидкость в исходный контейнер.
■Устанавливают градуированный мерный цилиндр или другую испытательную трубку, как и
в предыдущем методе, так. чтобы скапливался любой воздух, который может попадать через об
ратную (венозную) канюлю.
- Вставляют тройник типа Лувр между кровопроводящей магистралью и артериальной каню
лей (забор крови).
-
Присоединяют часть магистрали (например, длиной 5 ал) к Лувру тройника.
- Заполняют ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР и указанную часть трубки. Зажимают часть
трубки.
- Регулируют скорость насоса крови с определенным отрицательным давлением перед насо
сам (например, между 0 мм pm. cm. и минус 250 мм pm. cm.), при снятии зажима аварийный сигнал
давления должен отсутствовать.
- Открывают зажим на части трубки и ждут СИГНАЛА ОПАСНОСТИ от датчика воздуха.
- Проверяют количество воздуха, скопившегося в градуированном мерном цилиндре или в ис
пытательной трубке. Количество воздуха должно быть меньше указанного продела болюса.
Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ позволяет ДИАЛИЗАТОРУработать поочередно с кровью,
текущей через ДИАЛИЗАТОР вверх, и с кровью, текущей через ДИАЛИЗАТОР вниз, то должны про
водиться отдельные испытания непосредственно для каждого потока.
ЕслиАНАЛИЗ РИСКА обнаруживает способы проникновения воздуха после насоса крови (напри
мер. по уровню регулировки насоса), испытание должно повториться с закачкой воздуха в этуточку
ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА с указанной скоростью.
201.12.4.4.106* Режимы отмены тревоги
a) Все защитные системы должны функционировать на протяжении всей терапевтической процедуры.
П р и м е ч а н и е 1 — За исключением (см. пункт Ь) ниже).
П р и м е ч а н и е 2 — Согласно настоящему подпункту терапевтическая процедура считается начатой, когда
кровь ПАЦИЕНТА возвращается к ПАЦИЕНТУ через ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР, и терапевтическая про
цедура считается законченной, когда венозная игла отсоединена.
b
) СИСТЕМА ЗАЩИТЫ состава и температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должна функцио
нировать до первого контакта ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с кровью в ДИАЛИЗАТОРЕ.
c) Во время ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ к ЗАЩИТНЫМ СИСТЕМАМ, контролирующим УТЕЧКУ КРОВИ
(см. 201.12.4.4.104.2). индивидуально может применяться режим ручного управления.
d) Время коррекции не должно превышать 3 мин. но при определенных клинических условиях
может возникнуть необходимость полного или частичного отключения датчика УТЕЧКИ КРОВИ на не
ограниченное время.
e) Во время работы режима коррекции должна сохраняться визуальная индикация того, что в на
стоящее время СИСТЕМА ЗАЩИТЫ блокирована.
0 Блокировка частной СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ (см. пункт Ь) не должна влиять на любые другие по
следующие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ. При последующих ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ должны выполняться
заданные условия безопасности. После окончания коррекции при остальных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ
должны повторно выполняться заданные условия безопасности.
П р и м е ч а н и е 3 — Согласно настоящему подпункту коррекция является средством, позволяющим ГЕМО
ДИАЛИЗНОМУ АППАРАТУ функционировать в ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ в том случае, если ОПЕРАТОР осознанно
выбирает временное отключение СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ. Задержка запуска не рассматривается как блокировка ГЕ
МОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, если она не вызывает ОПАСНОСТИ.
Соответствие проверяют контролем ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ и с помощью
функциональных испытаний.
19