ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
-указанно времени задержки, после которого активируется звуковая тревога после перебоя в
электропитании;
-для функций КОНТРОЛЛЕРА С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ;
a) технический принцип работы;
b
) измеряемые параметры ПАЦИЕНТА и контролируемые физиологические параметры;
c) методы, с помощью которых оцениваются режимы управления обратной связью, включая бла
гоприятные и негативные эффекты, зафиксированные во время клинических испытаний;
См. также дополнительный стандарт МЭК 60601-1-10.
-Для всех данных, выводящихся на дисплей или регистрируемых ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРА
ТОМ. которые могут использоваться для корректировки терапии или оценки или подтверждения эффек
тивности терапии:
a) описание технического принципа работы;
b
) если измерение является косвенным, описание точности и возможных влияющих факторов;
c) метод, с помощью которого оценивается технический принцип работы относительно стандарт
ной медицинской помощи;
-для ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, отличными от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
ТИПА CF. информацию о возможности использования совместно с центральным венозным или артери
альным катетером. Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ не подходят для использования совместно с цен
тральным венозным или артериальным катетером, должны быть перечислены возможные ОПАСНОСТИ.
201.7.9.2.6 Монтаж
Дополнение:
При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать:
- разъяснение важности установки и эксплуатации ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ в соответствии
с нормативными документами;рекомендациями по качеству воды и других применяемых растворов:
-для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ КЛАССА I разъяснение важности качества защитного за
земления при электромонтаже:
- перечисление режимов работы, в которых необходимо использовать ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ
ПОТЕНЦИАЛА;
-допустимый диапазон температуры, потока и давления воды на входе и в любой части ЦЕН
ТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ:
- примечание, подчеркивающее важность соблюдения всех локальных правил, касающихся изо
ляции ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ от системы водоснабжения, для предотвращения обратного
тока к источнику питьевой воды и предотвращения загрязнения ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ через
сливной патрубок, соединенный с канализацией:
-разъяснение того, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна выбрать схему цветового ко
дирования визуальных сигналов для уменьшения РИСКА ошибки;
- разъяснение того, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна выбрать конфигурацию (кон
фигурации) или однозначно определить настройки по умолчанию в случае возможности изменения на
строек рабочих параметров или ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ.
201.7.9.2.12 Очистка, дезинф екция и стерилизация
Дополнение:
При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать;
- описание метода(ов), с помощью которого выполняется санитарная обработка или дезинфекция;
- * сведения о том, что методика испытания, с помощью которой подтверждается эффективность
санитарной обработки или дезинфекции, предоставляется по запросу заказчика;
-предупреждение о том, что при дезинфекции ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ необходимо
следовать инструкциям ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Если применяются другие методы, то ответственность за
контроль эффективности и безопасности методов дезинфекции лежит на ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИ
ЗАЦИИ. Предупреждение должно содержать перечень РИСКОВ, включая отказы, которые могут воз
никнуть в результате использования иных методов;
- предупреждение о том. что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ несет ответственность за санитар
но-гигиенические качества любой системы доставки, например системы центрального водоснабжения,
ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ, устройств подключения ГЕМОДИАЛИЗНОГО ОБОРУДОВА
НИЯ. включая точки подключения магистралей растворов к ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ.
201.7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы
Дополнение:
10