ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
-
На испытательном устройство устанавливают максимально возможный поток ДИАЛИЗИ
РУЮЩЕГО РАСТВОРА.
- Устанавливают самую высокую/ самую низкую температуру ДИАЛИЗИРУЮЩЕГОРАСТВОРА.
-Дожидаются стабилизации температуры на входоДИАЛИЗАТОРА.
- Медленно увеличивают /уменьшают температуруДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА до вклю
чения СИСТЕМОЙ
з
а
щ
и т
ы
си
г
н
ала
о п
а
сности
.
- Непрерывно измеряют температуруна входе диализатора и определяют максимальное /ми
нимальное значение.
Испытание 2 для СУБСТИТУАТА:
- Устанавливают максимально возможный поток СУБСТИТУАТА.
- Устанавливают самую высокую/ самую низкую температуруДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
/СУБСТИТУАТА.
-Дожидаются стабилизации температуры на входе ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА.
- Медленно увеличивают / уменьшают температуру ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА / СУБ
СТИТУАТА до включения СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ.
- Непрерывно измеряют температуру СУБСТИТУАТА на входе ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОН
ТУРА и определяют максимальное /минимальное значение
201.12.4.4.103* ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ
a) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен содержать ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от лю
бой системы управления УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЕЙ, предотвращающую отклонение от заданного значе
ния управляемого параметра при ЧИСТОМ УДАЛЕНИИ ЖИДКОСТИ ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ,
приводящее к ОПАСНОСТИ.
В случае ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен
содержать ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от любой системы управления СУБСТИТУАТОМ. пре
дотвращающую неверное введение СУБСТИТУАТА, приводящее к ОПАСНОСТИ.
Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечить следующие условия безопасности:
- включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ {см. 208.6.3.1.208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101);
- прекращение ошибочного уравновешивания жидкости.
b
) Профили УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ и КОНТРОЛЛЕРЫ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ.
В случае предварительного программирования изменения УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ во времени или
в случае управления УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЕЙ с обратной связью в зависимости от значения физиоло
гически релевантного параметра ПАЦИЕНТА ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен содержать ЗАЩИТ
НУЮ СИСТЕМУ независимую от системы управления, которая предотвращает непреднамеренные из
менения системы управления, которые могут привести к ОПАСНОСТИ.
Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности:
- активация звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1. 208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101).
- другие измерения, определенные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
c) Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ оснащен функцией болюсного введения жидкости, то ГЕ
МОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен включать в себя ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от системы
управления, которая предотвращает возникновение ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА из-за функции бо
люсного введения жидкости.
Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности:
-включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101);
- прерывание болюсного введения жидкости.
Соответствие проверяют функциональными и следующими испытаниями.
- Испытание отклонения скорости ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯЖИДКОСТИ:
- На испытательном устройстве устанавливают максимальный поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА.
- В случав возможности регулировки устанавливают максимальный поток СУБСТИТУАТА.
- Устанавливают температуру ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА плюс 37
°С.
если это возможно.
- Устанавливают максимальную и минимальную скорости потока УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (по
очереди).
- Моделируют низкий и высокий уровни отказа в каждой системе контроля насоса (по очереди),
которые влияют на скорость ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ до включения СИГНАЛА ОПАСНО
СТИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ.
- Определяютразницу объема по отношению к теоретическому объему.
15