ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
-
Переводят ГЕМОДИАЛИЗНУЮ АППАРАТУРУв режим ГЕМОДИАЛИЗА, если необходимо, сДИ
АЛИЗАТОРОМ согласно рекомендациям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
-
Заправляют жидкость (например, воду) в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР.
- Задают самый высокий потокДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, по возможности.
- Задают температуруДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА плюс 37 °С. по возможности.
- Задают скорость ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ 0 мл/ч или самую низкую регулируемую
величину.
- Создают выходное давление крови на 50 мм рт.ст. ниже самого высокого давления, указанно
го ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
- Измеряют ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕЖИДКОСТИ во время соответствующего интервала времони.
- Продолжают испытание 2:
- Задают скорость ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯЖИДКОСТИ на максимальную величину.
- Измеряют ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕЖИДКОСТИ во время соответствующего интервала времони.
- Продолжают испытание 3:
-
Создают выходное давление крови на 20 ммрт.ст. выше, чем самое низкое указанное давление. -
Измеряют ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕЖИДКОСТИ во время соответствующего интервала времони.
Значения ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ должны быть в пределах допусков, указанных ИЗ
ГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.
201.4.3.105 Поток СУБСТИТУАТА
Только для ГЕМОФИЛЬТРУЮЩЕЙ и ГЕМОДИАФИЛЬТРУЮЩЕЙ аппаратуры:
Поток СУБСТИТУАТА для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должен соответствовать требовани
ям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
П р и м е ч а н и е — Только поток СУБСТИТУАТА ниже заданного значения считается отрицательным для
лечения.
Соответствие проверяют следующими испытаниями:
Испытание 1проводят только для балансировочной части ГЕМОДИАПИЗНОИ АППАРАТУРЫ и
соответствующего потока СУБСТИТУАТА:
- Устанавливают на ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ режим ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ или ГЕ
МОФИЛЬТРАЦИИ сДИАЛИЗАТОРОМ согласно рекомендациям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
- Заполняют жидкостью (например, водой) ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР.
- Задают поток ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ 0 мл/ч или. если это невозможно, минимальный.
- Задают максимальный поток СУБСТИТУАТА.
- Задают температуру СУБСТИТУАТА плюс 37аС. по возможности.
- Измеряют поток СУБСТИТУАТА и ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯЖИДКОСТИ.
- Продолжают испытание 2:
- Задают минимальный поток СУБСТИТУАТА.
- Измеряют поток СУБСТИТУАТА и ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯЖИДКОСТИ.
Значения потока СУБСТИТУАТА и ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ должны быть в пределах
допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.
201.4.3.106 Время диализа
Точность времени диализа для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должна соответствовать требо
ваниям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Соответствие проверяют путем функциональных измерений, необходимых для определения
времени диализа, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
201.4.3.107* Состав ДИАЛИЗИРУЮ ЩЕГО РАСТВОРА
Метод испытания задается ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
201.4.3.108 Температура ДИАЛИЗИРУЮ ЩЕГО РАСТВОРА
Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должна
быть указана ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
П р и м е ч а н и е — Это испытание применяется только для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ, имеющей
нагреватель для ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
-Дают ГЕМОДИАЛИЗНОЙАППАРАТУРЕпроработать до техпор. пока она но окажется в тер
мически стабильном состоянии.
7