ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
201.1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего стандарта — установить частные требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОС
НОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТАМ.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий стандарт использует ссылки, указанные в пункте 2 общего стандарта и п. 201.2 на
стоящего стандарта.
МЭК 60601-1-2. МЭК 60601-1-8. МЭК 60601-1-10 и МЭК 60601-11 применяют с изменениями, вне
сенными в пункты 202. 208, 210 и 211 соответственно. МЭК 60601-1-3 не применяют. Все остальные
опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601 применяют в том виде, как они опубли
кованы.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содер
жащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному
ME ИЗДЕЛИЮ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИ
ОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим
требованиям общего стандарта.
Для краткости в настоящем стандарте на стандарт МЭК 60601-1 делают ссылку как на «общий
стандарт». Дополнительные стандарты упоминаются по их номеру.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует общему стандар
ту с префиксом «201» (например, пункт 201.1 в настоящем частном стандарте соответствует содержа
нию пункта 1 общего стандарта) или соответствующему дополнительному стандарту с префиксом «20х».
где «х» — последняя цифра или последние цифры номера дополнительного стандарта (например, пункт
202.4 в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта
МЭК 60601-1-2 и т. д.). Изменения текста общего стандарта установлены с использованием следующих слов:
-«Замена» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополни
тельного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта.
- «Дополнение» означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнением к тре
бованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;
- «Изменение» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего допол
нительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам об
щего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем
стандарте пронумерованы от 3.1 до 3.139. дополнительные определения в настоящем частном стан
дарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА. ВВ
и так далее, дополнительные пункты — аа), ЬЬ) и т. д.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам из
дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с «20х». где «х» — номер дополнительного стан
дарта. например 202 для МЭК 60601-1-2. 203 для МЭК 60601-1-3 и так далее.
Термин «настоящие стандарты» используют для совместной ссылки на общий стандарт, любые
применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт, вместе взятые.
В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют
без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнитель
но стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости
любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.
201.2 Нормативные ссылки
Примечание — Справочные ссыпки перечислены в библиографии на с. 96.
Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:
Изменение.
МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к ос
новной безопасности и основным функциональным характеристикам. Дополнительный стандарт:
Электромагнитная совместимость — Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007. Medical electrical
2