ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-16
Частные требования безопасности с учетом основны х ф ункциональны х характеристик
к аппаратам для гемодиализа, гомодиафильтрации и гемофильтрации
Medical electrical equipment. Part 2-16. Particular requirements for the basic safety and essential performance of
haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Дата введения — 2017—09—01
201.1 Область распространения, цель и соответствующ ие стандарты
Применяют пункт 1 общего стандарта1\ за исключением следующего:
201.1.1 Область распространения
Дополнение:
Настоящий частный стандарт определяет требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АППАРАТАМ для ГЕМОДИАЛИЗА. ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и
ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ (далее — ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ).
Требования настоящего стандарта не распространяются на систему управления ДИАЛИЗИРУЮ
ЩИМ РАСТВОРОМ ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ, в которых применяются регенерация ДИАЛИЗИ
РУЮЩЕГО РАСТВОРА и ЦЕНТРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ. Однако он учитывает специфические
требования безопасности к ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТАМ в части электробезопасности и безопас
ности ПАЦИЕНТА.
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности для ГЕМОДИАЛИЗ
НЫХ АППАРАТОВ. Эти устройства предназначены для использования или медицинским персоналом,
или ПАЦИЕНТОМ, или другим квалифицированным персоналом под медицинским патронажем.
Настоящий стандарт распространяется на все ME ИЗДЕЛИЯ, которые предназначены для ГЕМО
ДИАЛИЗНОЙ. ГЕМОДИАФИЛЬТРУЮЩЕЙ и ГЕМОФИЛЬТРУЮЩЕЙ терапии ПАЦИЕНТА, страдающего
от почечной недостаточности.
Настоящий стандарт не распространяется на:
-ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЕ КОНТУРЫ;
-ДИАЛИЗАТОРЫ;
- КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- оборудование для обработки воды;
- оборудование, используемое для ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА (см. МЭК 60601-2-39).
Если требования пункта или подпункта предназначены для применения только по отношению к
ME ИЗДЕЛИЮ, или только к ME СИСТЕМАМ, это указывается в названии и содержании пункта или под
пункта. Если это не указано, то требования пункта или подпункта применяются к ME ИЗДЕЛИЮ и к
ME СИСТЕМАМ.
В настоящем стандарте не рассматриваются ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эф
фектами. вызванными воздействием ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, за исключением 7.2.13 и 8.4.1
ГОСТ Р МЭК 60601-1.
П р и м е ч а н и е — См. также п. 4.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010.
ООбщий стандарт МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
Издание официальное
1