ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
Подпункт 201.8.7.4.7 — аа) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
«Типичный режим лечения без активной тревоги» означает, например, что нагреватель находится в процессе
измерения. Если вентили могут блокировать протекание тока между нагревателем и ПАЦИЕНТОМ, эти вентили
должны быть в открытом состоянии.
Подпункт 201.8.11.2 — МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ
Примером является ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ, который имеет МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СО
ЕДИНИТЕЛЬ. Один выход предназначен для внешнего нагревателя, который выключается ГЕМОДИАЛИЗНЫМ
АППАРАТОМ в случае температурного УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ. Другие выходы предназначены для индивидуального
освещения и не выключаются в случае возникновения УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ. Это нужно для обеспечения безопас
ности при возникновении ОПАСНОСТИ, если нагреватель случайно соединен с выходом для индивидуального
освещения. Это можно предотвратить, например, с помощью механически различных выходов.
Подпункт 201.11.6.6 — Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
Поверхность ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА должна быть разработана таким образом, чтобы не было за
зоров и углов на поверхности, где после дезинфекции поверхности могут оставаться микроорганизмы.
Далее приведен пример, как могут быть испытаны эффективность дезинфекции и остатки дезинфицирую
щего средства.
а) Испытание эффективности дезинфекции
1) Химическая дезинфекция
Испытание для проверки эффективности дезинфекции состоит из следующих шагов:
(1) Необходимо убедиться, что во время дезинфекции жидкость в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ действи
тельно достигает необходимой концентрации дезинфицирующего средства. Целью настоящего испытания явля
ется проверка правильной работы гидравлических составляющих и программного обеспечения в процессе дезин
фекции. Испытание проводится путем взятия образцов жидкости из разных мест циркуляции ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и измерением концентрации дезинфицирующего средства в этих об
разцах.
(2) Необходимо убедиться, что время контакта дезинфицирующего средства с ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППА
РАТОМ соответствует необходимому. Используя цветную испытательную жидкость вместо дезинфицирующего
средства, соответствие времени контакта с необходимым значением проверяют с помощью визуального осмотра
каждой секции на пути жидкости.
(3) Необходимо показать, что все внутренние трубки включены в процесс дезинфекции. Это делается по
средством выполнения нормальной дезинфекции, но с использованием цветной испытательной жидкости вместо
настоящего дезинфицирующего средства. Далее путем визуального осмотра проверяется, что в период дезинфек
ции все части системы жидкости заполнены цветной жидкостью. Трубки или контейнеры не должны быть лишь
частично заполнены, или быть заполнены жидкостью, которая значительно светлее необходимого цвета. Такими
испытательными жидкостями являются, например. «Метиленовая синяя» или «Флюоресцеин».
Альтернативным методом является измерение проводимости проводящей жидкости.
(4) Необходимо с помощью «количественного испытания суспензии» показать, что в худшем случае, который
является допустимым в соответствии с инструкцией по эксплуатации ОПЕРАТОРА (низкая концентрация и корот кое
время), концентрация дезинфицирующего средства и время дезинфекции в необходимой степени дезактиви руют
микроорганизмы. Это испытание включает в себя несколько типов микроорганизмов.
Следующий набор микроорганизмов считается достаточным, чтобы охватить типичные методы химической
дезинфекции в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ. Для проверки конкретного метода химической дезинфекции выби
рают соответствующие поднаборы (по крайней мере, 4):
- синегнойная палочка (pseudomonas aeruginosa):
- золотистый стафилококк (staphylococcus aureus);
- спорообразующая сенная палочка (bacillus subtilisspores);
-
кандида белая (Candida
albicans);
- аслергиллус черный (aspergillus niger);
- энтерококки (enterococcus hirae).
Рекомендуются штаммы АТССЧ
Требование 4 может быть проверено одним из трех способов:
a) Дезинфекция выполняется на ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ, в который предварительно ввели известное
количество микроорганизмов на 1 мл жидкости. Проверяется, что количество микроорганизмов уменьшается до
необходимой степени. Необходимая степень определяется соответствующими стандартами, например. 105 для
бактерий (EN 10140) и 104для грибков (EN 1275). Испытание может быть проведено с каждым типом микроорганиз
мов отдельно или вместе для нескольких типов микроорганизмов. Применяется соответствующее подмножество
микроорганизмов из указанных выше (по крайней мере. 4).
b
) Лабораторное исследование (в испытательных пробирках) выполняется использованием всех перечис
ленных типов микроорганизмов, и тех же условиях (концентрация дезинфицирующего средства, температура и
время), что в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ.
c) По литературе, например, данные проверки дезинфицирующего средства.
30
Л АТСС (American Type Culture Collection) — Американская коллекция типовых культур (прим, переводчика)