ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral stan
dard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)1’
МЭК 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатацион
ная пригодность (IEC 60601-1-6:2010. Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for
basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability)
МЭК 60601-1-8:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие
требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских
электрических изделий и медицинских электрических систем (IEC 60601-1-8:2006. Medtcal electrical
equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral stan
dard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medi cal
electrical systems)
Дополнение:
МЭК 60601-1-10:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к
разработке контроллоров с физиологической обратной связью (IEC 60601-1-10:2007. Medical electrical
equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral stan
dard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers)
МЭК 60601-1-11:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11: Общие требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к
медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде (IEC
60601-1-11:2010. Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
systems used in the home healthcare environment)2’
МЭК 62366:2007 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуа
тационной пригодности (IEC 62366:2007, Medical devices — Application of usability engineering to medical
devices)3’
ИСО 594-2 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого меди
цинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники (ISO 594-2. Conical fittings with a 6 % (Luer)
taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings)
ИСО 3744 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников
шума по звуковому давлению. Технический метод в существенно свободном звуковом поле над звуко
отражающей плоскостью (ISO 3744. Acoustics — Determination of sound power levels of noise
sources using sound pressure — Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane)
ИСО 8638 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Комплект крово
проводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические
требования и методы испытаний (ISO 8638. Cardiovascular implants and artificial organs — Extracorporeal
blood circuit for haemodialysers. haemodiafilters and haemofilters).
Л Ссылочный стандарт заменен: МЭК 60601-1-2:2014 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-2.
Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Дополнительный стандарт.
Электромагнитные помехи. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2014. Medical electrical equipment — Part 1-2:
General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances —
Requirements and tests). Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в датиро
ванных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.
2’ Ссылочный стандарт заменен: МЭК 60601-1-11:2015 Электрооборудование медицинское. Часть 1-11.
Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Дополняющий стандарт.
Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде
(IEC 60601-1-11:2015. Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in
the home healthcare environment). Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в
датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.
3: Ссылочный стандарт заменен: МЭК 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Применение технологий
по эффективности использования медицинских изделий (IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of
usability engineering to medical devices). Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выра
женных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.
3