ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
с)Другие эффекты, которые могут привести к потере крови из-за коагуляции, например остановка
или не запуск любого антикоагулянтного насоса, или избыточный замещающий поток в случае ГЕМО-
ДИАФИЛЬТРАЦИИ с последующим разбавлением, должны быть рассмотрены в ПРОЦЕССЕ МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Соответствие проверяют функциональными испытаниями и моделированием отказа.
201.12.4.4.105* Воздушная инфузия
a) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен иметь ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ для защиты ПАЦИЕНТА
от воздушной инфузии, которая может представлять ОПАСНОСТЬ даже при УСЛОВИИ ОДИНОЧНОГО
НАРУШЕНИЯ.
П р и м е ч а н и е 1 — Допустимым методом соблюдения этого требования является, например. СИСТЕМА
ЗАЩИТЫ, использующая датчик воздуха (например, ультразвуковой), способный определять нерастворенный
воздух.
b
) Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности:
-включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1. 208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101);
- предотвращение дальнейшей воздушной инфузии через артериальные и венозные кровопрово
дящие магистрали даже при УСЛОВИИ ОДИНОЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
П р и м е ч а н и е 2 — Как правило, предотвращение дальнейшей воздушной инфузии достигается останов
кой насоса крови и зажимом венозной магистрали.
Соответствие проверяют функциональными испытаниями, принимающими во внимание ме
тоды испытаний, описанные ниже.
П р и м е ч а н и е 3 — Цифровые параметры в методах испытаний приведены в качестве примера. ИЗГОТО
ВИТЕЛЬ должен определить значения в МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА.
П р и м е ч а н и е 4 — Принципиально различают два метода контроля воздушной инфузии:
a) воздухоуловитель (например, в венозной капельнице), где подъемная сила действует на пузырьки воздуха
так. что не позволяет им выйти из воздухоуловителя с правильно установленным уровнем; используемый при этом
метод контроля воздушных пузырьков является методом контроля уровня;
b
) непосредственно в кровопроводящей магистрали (воздушные пузырьки доставляются потоком), где объем
воздуха может быть определен по скорости потока.
Существуют два различных
/метода
испытаний, независимых от методов контроля, в При
мечании 4.
Непрерывная воздушная инфузия:
- Устанавливают ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ со стандартным капиллярным ДИАЛИЗАТО
РОМ (площадью поверхности, например, между 1и 1.5 м2). рекомендуемый ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ
КОНТУР и канюлю (например, размер 16).
- МагистральДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА после заполнения зажимают или перекрывают.
П р и м е ч а н и е 5 — Это наихудшие условия. В случав запуска дегазацииДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
газ удаляется ДИАЛИЗАТОРОМ.
- В ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ используется гепаринизированная кровь с определен
ным гематокритом (например, гематокрит между 0.25 и 0,35. человеческая кровь, бычья кровь, свиная
кровь) или соответствующая испытательная жидкость.
П р и м е ч а н и е 6 — Соответствующая тестовая жидкость имеет вязкость 3,5 мПа-с при температуре плюс
37 °С и содержит ПАВ. вызывающее расщепление пузырьков газа.
-
На уровне, например. 100см (±20 см) от землиразмещают контейнер с тестовойжидкостью.
- На уровне, например. 100 см (±20 см) от земли размещают контейнер для сбора тестовой
жидкости или возвращают жидкость в исходный контейнер.
- К венозному соединителю ПАЦИЕНТА в венозной магистрали между соединителем ПАЦИЕН
ТА и контейнером для сбора (см. пример на рисунке 201.101) подсоединяют по крайней мере одну
вертикальную испытательную трубку диаметром, например. 8 мм и длиной, например. 2 м.
состы кованную со второй трубкой меньшего диаметра.
-
В магистраль артериальной крови в сектор с отрицательным давлением рядом с подсоеди
нением артериальной канюли (забор крови) помещают канюлю (например, размер 22) и подключают ев
к насосу, который
способен
управлять нагнетанием воздуха в случав отрицательного давления.
17