ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
2) Термическая дезинфекция
ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет, какие из соответствующих микроорганизмов наиболее термостойкие.
Могут применяться следующие термостойкие микроорганизмы: спорообразующая сенная палочка (bacillus
subtilisspores).
Из перечисленных типов добавляют в объем по крайней мере 4 микроорганизма и выполняют термическую
дезинфекцию в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ.
Необходимо показать, что в период термической дезинфекции жидкость в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ
действительно достигает предполагаемой температуры за необходимое время. Цель этого испытания — прове
рить правильность функции участвующих составляющих и программного обеспечения в процессе дезинфекции.
Испытание проводится путем измерения температуры в ГЕМОДИАПИЗНОМ АППАРАТЕ в разных местах контура
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА через некоторое время.
3) Совмещение химической и термической дезинфекции
Распределение температуры и концентрации в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ подтверждаются во время
процедуры дезинфекции.
Ь) Испытание на остатки дезинфицирующего средства
Необходимо показать, что процесс промывки после дезинфекции уменьшает концентрацию дезинфицирую
щего средства до приемлемого уровня. В качестве предела нормального диапазона значений следует применять
«смертельную дозу» (LD <50]. Испытание проводится следующим образом:
Проводят обычную дезинфекцию и промывание, но вместо дезинфицирующего средства применяют испыта
тельную цветную жидкость (например. Метиленовую синюю или Флюоресцеин). Затем проверяется, что во время
промывания все части системы жидкости заполняются цветной жидкостью. Трубки или контейнеры не должны
быть лишь частично заполнены или быть заполнены жидкостью, которая значительно светлее необходимого цвета.
После промывания на частях системы жидкости не должны остаться следы цветной жидкости. Оставшаяся
концентрация цветной жидкости может быть измерена фотометрически.
Использование испытательной цветной жидкости приводит к более высокой чувствительности измерения,
чем при использовании настоящего дезинфицирующего средства, но не отражает эффект диффузии дезинфици
рующего средства в пластмассы.
Альтернативным методом является измерение проводимости следующим образом: повышают уровень прово
димости в жидкости и берут образцы из наиболее критических частей ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА для анализа.
Подпункт 201.11.8 — Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
ME
ИЗДЕЛИЯ
Следующие пункты являются примерами дополнительных мер. которые могут быть необходимы:
- остановка потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОРЕ:
- перебой любого потока СУБСТИТУАТА:
- сокращение УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ до минимального значения;
- пережатие венозной кровопроводящей магистрали.
Пункт 201.12 — Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных
значений выходных характеристик
В предшествующем втором издании настоящего частного стандарта (МЭК 60601-2-16:1998) не указывалось
никаких определенных значений для необходимых ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ. ИЗГОТОВИ
ТЕЛЬ по своему усмотрению определял отклонение от значения, которое представляет ОПАСНОСТЬ и может быть
обнаружено ЗАЩИТНОЙ СИСТЕМОЙ, и подтверждал ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Целью третьего издания настоящего частного стандарта является достижение соглашения между ИЗГОТО
ВИТЕЛЕМ и другими заинтересованными организациями в той части ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗ
ГОТОВИТЕЛЯ. которая применима ко всем системам и описывает результат в настоящем стандарте. Он предна
значен, чтобы избежать ненужной лишней работы ИЗГОТОВИТЕЛЯ и способствовать созданию единой оценки
испытательными учреждениями.
При подготовке настоящего частного стандарта комитет рассматривал в качестве основы «стандартные»
ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ для лечения острой или хронической почечной недостаточности. Если свойства
ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА отличаются от «стандартных» значений. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить и
обосновать ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Подпункт 201.12.4.4.101 — Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
Требования для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ также применяются к человеческим ошибкам (например, ошибка в
КОНЦЕНТРАТАХ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА) и также относятся к пункту 15 (Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ) и к
пункту 16 (ME СИСТЕМЫ).
При лечении ацетатом считается целесообразным, если ЗАЩИТНАЯ СИСТЕМА разработана таким обра
зом. чтобы предотвращать отклонение за следующие пределы:
- проводимость окончательного ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
12 — 16 мСм.’см
- содержание натрия в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ
± 5 % от установленного значения
Дополнительно при бикарбонатном лечении:
- содержание бикарбоната в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ
± 25 % от установленного значения
31