ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
Подпункт 201.12.4.4.109 — Насос(ы) крови и/или изменение направления СУБСТИТУАТА в насосе(ах)
Пример ОПАСНОСТИ, вызванной человеческой ошибкой:
В случав сбоя электропитания в диализаторе вероятно, что персонал находится под сильным стрессом, и.
следовательно, возможна человеческая ошибка. В этой ситуации ОПАСНОСТИ инфузии воздуха через артери
альную кровопроводящую магистраль (если применяется) в неправильном направлении насоса крови можно из
бежать. например, с помощью следующего:
a) предотвращение неправильного направления запуска с помощью
- механизма однонаправленного запуска двигателя или
- четко обозначенных стрелок насосов; или
b
) предотвращение проворачивания от руки путем обеспечения питания от батареи для обеспечения потока
крови.
Пример ОПАСНОСТИ, вызванной технической неисправностью:
Техническое нарушение может вызвать вращение насосов крови и/или СУБСТИТУАТА в неправильном на
правлении. Этого можно избежать, например, следующим образом:
a) монтаж двигателя постоянного тока с таким электромеханическим переключением, чтобы случайный ап
паратный сбой не смог изменить направление тока; или
b
) разработка СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, независимой от системы контроля двигателя, которая остановит двига
тель в случае неправильного направления.
Подпункт 201.13.2.6 — Утечка жидкости
Испытание предполагает, что жидкость может вытекать при нормальном рабочем давлении. Хотя проведе
ние и повторение испытания затруднительно, указанное в настоящем частном стандарте испытание считается
подходящим для данного типа оборудования.
Подпункт 201.14.13 — Соединение ПРОГРАММИРУЕМОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ
СИСТЕМЫ с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ / ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ
Метод доказывает, что для снижения РИСКА при передаче настроек ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА через
сеть необходима явная проверка передаваемых данных, выполняемая ОПЕРАТОРОМ, и подтверждение их. пре
жде чем эти настройки вступят в силу в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ.
Подпункт 201.15.4.1.101 — Соединители КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА могут применяться в виде порошка или жидкости. Для
КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в виде порошка и «ионов ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для
хлорида натрия (порошкообразный)» обычно предусматриваются конструктивные решения для предотвращения их
неправильного использования при разработке ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА Жидкие КОНЦЕНТРАТЫ ДИА
ЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА берутся или из контейнеров или из ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ, которая не
предотвращает неправильное использование с помощью конструктивных особенностей.
По крайней мере следующие виды КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА следует рассматривать
в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА:
- ацетат КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- кислота КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для применения с бикарбонатом КОНЦЕНТРАТА
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА без хлорида натрия.
П р и м е ч а н и е 1 — Используя 35Х. 36.83Х. 45Х разбавления;
- кислота КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для применения с бикарбонатом КОНЦЕНТРАТА
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с хлоридом натрия;
П р и м е ч а н и е 2 — Используя 35Х. 36.83Х. 45Х разбавления.
- бикарбонат КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА без хлорида натрия.
П р и м е ч а н и е 3 — Может поставляться в виде жидкости или порошка;
- бикарбонат КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
с
хлоридом натрия.
- хлорид натрия.
П р и м е ч а н и е 4 — Может поставляться в виде жидкости или порошка;
- Дополнительные к натрию и бикарбонату концентраты.
П р и м е ч а н и е 5 — Используются для систем перемешивания отдельные запасы концентрата натрия и
бикарбоната.
П р и м е ч а н и е 6 — Может поставляться в виде жидкости или порошка.
Подпункт 201.15.4.1.102 — Разъемы для датчика кровяного давления
Внутренний предохранитель датчика, помещенный между внутренним датчиком давления и соединением
внешнего предохранителя датчика, является одним из способов предотвращения загрязнения ГЕМОДИАЛИЗНО ГО
АППАРАТА.
35