ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
201.12.4.4.107 ЗАЩ ИТНЫЕ СИСТЕМЫ
Информация об отказах ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ, требуемых согласно 201.12.4.4. должна демон
стрироваться ОПЕРАТОРУ в следующих пределах:
a) для всех ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ, за исключением 201.12.4.4.105 (воздушная инфузия):
- хотя бы один раз в день или, если это невозможно, то в соответствии с ПРОЦЕССОМ МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ:
П р и м е ч а н и е — Допустимыми методами выполнения настоящего требования являются, например:
- периодическая функциональная проверка ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ, проводимая и контролируемая
ОПЕРАТОРОМ;
- периодическая функциональная проверка ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ, проводимая ОПЕРАТОРОМ и контролиру
емая ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ;
- резервирование ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ с самопроверкой ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ;
- периодическая функциональная проверка ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ, проводимая ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППА
РАТОМ и управляемая ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ. 8 том случае, когда функция управления СИСТЕМОЙ ЗА
ЩИТЫ разработана так. что ее неисправность не приводит одновременно к неисправности СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ.
b
) для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ согласно 12.4.4.105 (воздушная инфузия):
- если объем воздуха, который может быть введен ПАЦИЕНТУ в результате первой неисправности
датчика воздуха, может представлять ОПАСНОСТЬ, то максимальное время обнаружения этого нару
шения рассчитывается как время отказоустойчивости:
-объем ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА между датчиком воздуха и венозной канюлей, раз
деленный на максимальный поток крови;
- во всех других случаях применяется а).
Соответствие проверяют функциональными испытаниями и моделированием отказа.
201.12.4.4.108 Предотвращение загрязнения химическими препаратами
a) Должно быть невозможным проведение лечения ПАЦИЕНТА во время нахождения ГЕМОДИА
ЛИЗНОГО АППАРАТА в режимах очистки, стерилизации или дезинфекции. Применяют 4.7 и 11.8 обще го
стандарта.
b
) Химические препараты (например, вода. ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР, дезинфицирующее
средство или КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА) не должны перетекать из ГЕМОДИАЛИЗ
НОГО АППАРАТА в любые контуры подачи, даже при УСЛОВИИ ОДИНОЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Соответствие проверяют функциональными испытаниями и моделированием отказа.
201.12.4.4.109’ Реверсивные насос(ы) крови и/или насос(ы) СУБСТИТУАТА
Метод должен обеспечивать предотвращение случайного изменения направления крови и/или
СУБСТИТУАТА в насосе(ах) во время терапевтической процедуры, приводящего к ОПАСНОСТИ.
Возможные ОПАСНОСТИ (например, воздушная инфузия в артериальной магистрали) должны
быть определены ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Ошибки, вызванные чело
веческим фактором, должны быть приняты во внимание также как технические отказы.
Соответствие проверяют в ходе осмотра и функциональными испытаниями.
201.12.4.4.110 Вы бор и изменение режимов работы
Должны быть предотвращены небрежности при выборе или изменениях режимов работы. Ошибки,
вызванные человеческим фактором, должны быть приняты во внимание также как технические отказы.
Соответствие проверяют в ходе осмотра и функциональными испытаниями.
201.12.4.4.111 ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ и ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ
Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ предназначен для ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ или ОНЛАЙН
ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен гарантировать, что ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ
способен производить СУБСТИТУАТ, соответствующий требованиям к составу (например, микробио
логическим). предназначенный для больших объемов внутривенного применения, чем это следует из
руководства ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Это требование также должно соблюдаться при УСЛОВИИ ОДИНОЧНО
ГО НАРУШЕНИЯ.
Соответствие проверяют в ходе осмотра и функциональными испытаниями.
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
Применяют пункт 13 общего стандарта, за исключением следующего:
201.13.2.6* Утечка жидкости
Дополнение:
Части ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, переносящие жидкость, должны быть защищены от элек
трических частей, чтобы жидкость, которая может вытекать при нормальном рабочем давлении, не
подвергла ОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА, например, из-за короткого замыкания ПУТЕЙ УТЕЧКИ.
20