ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
-
Температура окружающей среды должна быть в пределах от плюс 20 °С до плюс 25 °С.
- Задают температуруДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА плюс 37 °С. по возможности.
- Задают самый высокий потокДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
- Измеряют температуруна входе ДИАЛИЗАТОРА.
- Регистрируют температуру в течение 30 минут.
- Задают самый низкий поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
- Измеряют температуруна входе ДИАЛИЗАТОРА.
- Регистрируют температуру в течение 30 минут.
Знамения температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны быть в пределах допусков,
указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.
201.4.3.109 Температура СУБСТИТУАТА
Допуски температуры СУБСТИТУАТА для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должны быть указа
ны ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
П р и м е ч а н и е — Это испытание применяется только для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ, имеющей
нагреватель для СУБСТИТУАТА.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
- Дают ГЕМОДИАЛИЗНОЙАППАРАТУРЕпроработать до техпор. пока она не окажется в тер
мически стабильном состоянии.
- Температура окружающей среды должна быть в пределах от плюс 20 до плюс 25 °С.
-
Задают температуру СУБСТИТУАТА плюс 37
°С.
по возможности.
• Задают самый высокий поток СУБСТИТУАТА.
- Измеряют температуру СУБСТИТУАТА в точке подключения магистрали СУБСТИТУАТА к
кровопроводящей магистрали.
- Регистрируют температуру в течение 30 минут.
- Задают самый низкий поток СУБСТИТУАТА.
- Измеряют температуру СУБСТИТУАТА в точке подключения магистрали СУБСТИТУАТА к
кровопроводящей магистрали.
- Регистрируют температуру в течение 30 минут.
Знамения температуры СУБСТИТУАТА должны быть в пределах допусков, указанных ИЗГОТО
ВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.
201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
Примером УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ является отказ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ (см.
201.12.4.4.101. 201.12.4.4.102. 201.12.4.4.103. 201.12.4.4.104. 201.12.4.4.105);
П р и м е ч а н и е — Если в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ во время работы ГЕМОДИАЛИЗНОГО
АППАРАТА согласно указаниям ИЗГОТОВИТЕЛЯ постоянно присутствует воздух, то он рассматривается не как
УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а как НОРМАЛЬНОЕ УСЛОВИЕ.
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 5 общего стандарта.
201.6 Классиф икация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют пункт 6 общего стандарта.
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего;
201.7.4.3 Единицы измерения
Дополнение:
В качестве единиц измерения давления можно использовать мм рт.ст. для любой части ГЕМОДИ
АЛИЗНОГО АППАРАТА.
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.2 Предупреждения и указания по безопасности
Дополнение:
При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать:
8