ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
Подпункт
201.8.3
— Классификация
РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
Соответствие ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА требованиям к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF. которая постоянно
контактирует с водой и^или с ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ ДОСТАВКИ, может быть достигнуто только при высоком
уровне техники. По этой причине было установлено особое правило для применения ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППА
РАТОВ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА В ПАЦИЕНТОМ с центральным венозным катетером в области предсердия.
Цель этого особого правила заключается в защите ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при УСЛО
ВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ от ТОКОВ УТЕЧКИ с той же эффективностью, что у ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППА
РАТА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF. Следует различать два источника ТОКОВ УТЕЧКИ.
1) ТОКИ УТЕЧКИ, исходящие от ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА.
Эти ТОКИ УТЕЧКИ могут протекать через центральный венозный катетер в области предсердия через серд
це ПАЦИЕНТА к заземленной кровати ПАЦИЕНТА, стулу или пр. При НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ эти ТОКИ УТЕЧ
КИ протекают на землю с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА. При
УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (нарушение ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ГЕМОДИАЛИЗНОГО
АППАРАТА) ТОКИ УТЕЧКИ необходимо минимизировать другими способами.
Если ME ИЗДЕЛИЕ соответствует специальным пределам ТОКОВ УТЕЧКИ в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ,
но не соответствуют в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (то есть, с нарушением ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ), внешний ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА может применяться для уменьшения ТОКОВ
УТЕЧКИ до необходимого более низкого уровня.
Внешний ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА должен быть защищен от случайного отсоединения (не
преднамеренное отключение штекера). Может быть возможно умышленное отключение вилки без применения
ИНСТРУМЕНТОВ.
2) ТОКИ УТЕЧКИ других электрических изделий и ME ИЗДЕЛИЙ, находящихся в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА.
Эти ТОКИ УТЕЧКИ могут протекать через тело ПАЦИЕНТА, через сердце и центральный венозный катетер в
области предсердия к заземлению через ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ. При НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ эти ТОКИ
УТЕЧКИ протекают на землю через ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внешнего изделия.
При УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (отсоединение ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внешне
го изделия) и. если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ имеет РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА CF. изоляционный барьер между
РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и остальным ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ будет препятствовать этим ТОКАМ УТЕЧКИ
достигнуть ПАЦИЕНТА.
Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ имеет РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА В. то необходимо минимизировать ТОКИ
УТЕЧКИ другими способами.
С учетом того, что измерения, применяемые для не ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ, не относятся к области
применения настоящего стандарта, настоящий частный стандарт требует предоставить информацию в сопрово
дительных документах для ОПЕРАТОРА (201.7.9.2.5. 8-е тире и 201.7.9.2.2. 14-е тире) и для ОТВЕТСТВЕННОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ (201.7.9.2.6. 3-е тире и 201.7.9.2.2. 14-е тире).
Замечания по применению центральных венозных катетеров:
- Не может быть исключен гипотетический риск микроудара ТОКОМ УТЕЧКИ по катетеру. Вероятность про
исхождения такого удара мала.
- Существенны только центральные венозные катетеры, установленные в правом предсердии.
- Риск от постоянных катетеров на верхних конечностях (яремная или подключичная вена) также существует
и должен быть ограничен. Временные или бедренные катетеры обычно не помещают в предсердие.
- Боковые отверстия в венозном просвете могут также распространять электрический ток по телу вне сердца
(Jonsson Р, Stegnrayr В. Polaschegg HD. Central dialysis catheter LEAKAGE CURRENT distribution. Nephrol Dial Trans
plant 2007; 22.-vi519). хотя большинство катетеров на сегодняшний день не имеют боковых отверстий в обратном
(венозном) просвете.
- Выходящий (артериальный) просвет электрически изолирован или соединен с землей через высокое со
противление (Jonsson Р. Stegmayr BG. Current leakage in hemodialysis machines may be a safety risk for the patients.
Artif Organs 2000:24:977-81).
- Если наконечник катетера помещается в правое предсердие, согласно рекомендациям для постоянных
катетеров, то катетер не будет касаться стенки предсердия, потому что это может вызвать проблемы потока. Тре
бования к CF. основанные на риске микроудара, которые были созданы на основе измерений с металлическими
электродами при прямом контакте с предсердием.
- При не прямом контакте катетера с миокардом плотность тока на поверхности миокарда будет ослабляться,
потому что ток распределяется по большой площади. Стармер и другие (Stanner CF. McIntosh HD. Whalen RE. Elec
trical hazards and cardiovascular function. N Engl J Med 1971: 284:181-6) показали, что для фибрилляций требуется
ток примерно 500 мкА. когда применяется круговая поверхность с диаметром 2.5 мм. Когда диаметр окружности
поверхности превышает 2.5 см. для индуцирования фибрилляции требуется ток. превышающий 3000 мкА.
- Для создания серьезной ОПАСНОСТИ:
1) конец катетера должен находиться в правом предсердии и
2) касаться стенки предсердия (по ошибке)
3) и ПАЦИЕНТ должен находиться в контакте с источником тока.
29