ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
- сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на меры предосторожности, необходимые
для предотвращения перекрестной инфекции между ПАЦИЕНТАМИ;
- сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на ОПАСНОСТИ, связанные с подсоеди
нением и отсоединением ПАЦИЕНТА;
- сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на потенциальные ОПАСНОСТИ, включая
любые ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, возникающие при неправильном подключении ЭКСТРАКОРПОРАЛЬ
НОГО КОНТУРА;
- информацию об ОПАСНОСТЯХ, связанных с ошибочным выбором КОНЦЕНТРАТА (КОНЦЕН
ТРАТОВ) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- количественное указание пределов присутствия каждого отдельного компонента ДИАЛИЗИРУ
ЮЩЕГО РАСТВОРА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в зависимости от ПРЕДЕЛОВ СИГНА
ЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ;
- ’ информацию о потенциальной ОПАСНОСТИ, связанной с возможным переносом нежелатель
ных веществ из полости для ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в полость для крови в ДИАЛИЗАТОРЕ;
-для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, работающей согласно 201.12.4.4.104 1а) Примечание 2:
1) предупреждение о том. что эта СИСТЕМА ЗАЩИТЫ только частично снижает ОПАСНОСТИ, и
подробное описание оставшихся ОПАСНОСТЕЙ;
2) описание дальнейших мер для снижения ОПАСНОСТЕЙ;
- разъяснение адекватных действий ОПЕРАТОРА в случав тревоги при потенциальных ОПАСНО
СТЯХ. если сигнал тревоги многократно сбрасывается без решения основной проблемы;
- * предупреждение о том, что любые узкие проходы в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ (та
кие. как перегибы в кровопроводящей магистрали или слишком тонкие катетеры) могут вызвать гемо
лиз и что эта ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть не обнаружена ЗАЩИТНЫМИ СИСТЕМАМИ;
-если СИСТЕМА ЗАЩИТЫ применяется согласно 201.12.4.4.105 а) Примечание 1: предупрежде
ние о том. что неправипьное функционирование ультразвукового датчика воздуха может быть вызвано
сгустками крови или применением ультразвукового геля;
- предупреждение о том. что при отрицательном давлении через точки подключения, расположен
ные ниже датчика воздуха, в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР может проникать воздух; это может про
изойти в таких случаях, как применение одной иглы или применение центрального венозного катетера;
-для ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ:
1) предупреждение о том. что для ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРА
ЦИИ могут использоваться только дезинфицирующие процедуры, заявленные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
2) информация о требуемом качестве поступающей воды и используемого КОНЦЕНТРАТА ДИА
ЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
3) интервалы, через которые должны заменяться изнашиваемые части (например, фильтры);
- предупреждение о том. что поток крови и. следовательно, эффективность лечения могут быть
снижены, если АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ перед насосом избыточно отрицательное; указание диа
пазона и точности потока такого насоса и диапазонов входного и выходного давпения, в пределах кото рых
сохраняется точность;
-для ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, отличными от РАБОЧИХ ЧА
СТЕЙ ТИПА CF. предупреждение, адресованное как ОПЕРАТОРУ, так и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗА
ЦИИ. о том. что в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА при наличии у него центрального венозного или артериального
катетера не должно использоваться электрическое оборудование (ME или не ME ИЗДЕЛИЕ) с ТОКОМ
УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА выше соответствующих пределов
для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительной информации см. подпункт 201.8.3 в приложении АА.
201.7.9.2.5 Описание ME ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать:
- определение ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ, в том случае если ИЗГОТОВИТЕЛЬ использу
ет отличное от определения в 201.3.217;
-разъяснение цветовой маркировки на соединительных устройствах КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИ
РУЮЩЕГО РАСТВОРА.
- при одноигольной терапии информацию об эффективности поставки потока крови;
-при одноигольной терапии информацию о рециркуляции крови в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ
КОНТУРЕ;
9