ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. Если ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может снизить уровень
громкости звука тревоги до нуля, необходимо предусмотреть альтернативное средство для уведомле
ния ОПЕРАТОРА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
b
) Если возможна приостановка звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, период ПАУЗЫ ЗВУКОВОЙ
СИГНАЛИЗАЦИИ не должен превышать 3 мин.
Исключение: для СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, описанных в 201.12.4.4.101 (состав ДИАЛИЗИРУЮ
ЩЕГО РАСТВОРА) или 201.12.4.4.102 (температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или СУБСТИТУА-
ТА). период ПАУЗЫ ЗВУКОВОЙ ТРЕВОГИ не должен превышать 10 мин.
c) Если в течение ПАУЗЫ ЗВУКОВОЙ ТРЕВОГИ возникнут другие аварийные сигналы, требующие
немедленной реакции ОПЕРАТОРА, для предотвращения ОПАСНОСТИ пауза должна быть прервана.
Соответствие проверяется функциональными испытаниями.
210 Технологические требования к разработке КОНТРОЛЛЕРОВ
С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ
Применяют МЭК 60601-1-10:2007, за исключением следующего:
Приложение А — Общие руководства и объяснение
А.2 Объяснение частных пунктов и подпунктов
Определение 210.3.20 КОНТРОЛЛЕРЫ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ
Дополнение:
Физиологическими параметрами являются, например, температура крови, давление крови, пульс
и гематокрит. Контроллер в управляющем контуре сравнивает физиологический параметр с эталонным
значением и. используя полученную разность, изменяет управляющий сигнал, который воздействует на
переменные величины, такие как поток УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ, проводимость и температура.
211* Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ
и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, используемым в
домашних условиях
Применяют МЭК 60601-1-11:2010. за исключением следующего:
211.6 Классиф икация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Дополнение:
Помимо постоянных соединений с СЕТЬЮ ПИТАНИЯ могут применяться другие способы предот
вращения подключения к незаземленной розетке, такие как уникальный разъем СЕТЕВОЙ ВИЛКИ, ко
торый обычно не используется в домашних условиях.
24