ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
- выбор подходящего метода измерения (например, измерение потока расходометром или измерением объ
ема и времени):
- применение приборов достаточной точности;
- применение калибровочных приборов.
Поэтому процедуры испытаний содержат только основную информацию, необходимую для испытания ГЕ
МОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА.
Подпункт 201.4.3.101 — Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ для ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ определяют с
учетом всех параметров, необходимых для терапевтической эффективности процедуры; однако при этом, следует
избегать определения большего, чем необходимо, числа параметров, поскольку ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ должны соблюдаться даже в условиях воздействий для определения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
СОВМЕСТИМОСТИ (испытание на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ). Исследование и документиро
вание большого числа параметров ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК приведут к непрактично
длительному времени и дорогостоящим затратам на испытание ЭМС. Список параметров ОСНОВНЫХ ФУНКЦИ
ОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в стандарте является компромиссом между этими аспектами. (См. МЭК 60601-1-2)
Так как стандарт не может описать все возможные процедуры изменения или дополнения классических
процедур диализа, настоящий пункт затрагивает лишь стандартный ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ. Если для те
рапевтической эффективности процедуры требуются дополнительные параметры или, если параметры, которые
определены как ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ не включены в настоящий стандарт, спи
сок параметров ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА должен
быть скорректирован соответствующим ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен перечислить ОСНОВНЫЕ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и сделать соответствующие пояснения.
Комментарий к Примечанию; Если применяют перистальтические насосы, то поток крови может значительно
уменьшиться в случае высокого отрицательного давления на всасывающей стороне.
Подпункт 201.4.3.107 — Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
Из-за сложности определения состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА простое решение, подходящее для
всех видов ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ, на сегодняшний день не найдено. Идея определения состава ДИА
ЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА состоит в следующем:
- измерение с помощью ионно-чувствительных электродов. Однако стандартные клинические методы, при
меняемые для анализа крови, являются недостаточно точными для измерения абсолютных значений параметров
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- измерение степени разведения с помощью добавления красителя в КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА. Адсорбция измеряется до и после смешивания;
- теоретический расчет проводимости, основанный на известном составе КОНЦЕНТРАТАДИАЛИЗИРУЮЩЕ
ГО РАСТВОРА. Создание систематизированной матрицы настроек, например;
1) высокое содержание натрия с низким содержанием бикарбоната;
2) низков содержание натрия с высоким содержанием бикарбоната;
3) высокое содержание натрия с высоким содержанием бикарбоната:
4) низкое содержание натрия с низким содержанием бикарбоната:
- сравнение измеренных и теоретических значений или относительной разности, или коэффициентов между
элементами матрицы;
- измерение проводимости и pH. чтобы разделить натрий и бикарбонат.
Подпункт 201.7.9.2.2 — Предупреждения и указания по безопасности (6-е тире)
Из-за встречного тока в ДИАЛИЗАТОРЕ обратная фильтрация ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА происходит
по крайней мере в одной части ДИАЛИЗАТОРА даже при низком потоке в ДИАЛИЗАТОРЕ (коэффициент УЛЬТРА
ФИЛЬТРАЦИИ менее 10 мл^ч мм рт.ст.). Если применяется большой поток в диализаторе, то обратной
фильтрации не удастся избежать даже при высокой скорости УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ, приемлемой для удаления
жидкости из ПАЦИЕНТА.
Влияние обратной фильтрации через исправную мембрану ДИАЛИЗАТОРА ограничивается обратным пере
мещением больших молекул из ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в кровь. ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР предна
меренно не содержит такие вещества. ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР содержит эндотоксины идругие обломки кле
ток бактерий в случае бактериального загрязнения. Неповрежденные молекулы эндотоксина слишком большие,
чтобы пройти через мембрану, но они разделяются на более мелкие компоненты. Молекулярная масса Липида А.
активного компонента, вызывающего пирогенные реакции, имеет молекулярный вес около 2000 а.е.м. и легкодиф
фундирует даже через мембраны низкого пропускания. Другие молекулы, вызывающие неблагоприятные реакции
клеток крови, имеют еще более низкую молекулярную массу.
Обратная фильтрация составляет менее 50 % обратного транспорта даже для мембраны высокой степени
пропускания при неблагоприятных условиях. Учитывая, что уровень загрязнения микроорганизмами и эндотокси
нами может отличаться на несколько порядков, второй фактор можно исключить. «Предотвращение* обратной
фильтрации с помощью повышения ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ или УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ не может рас
сматриваться как достаточная мера для предотвращения обратной транспортировки. Поэтому необходимо избе
гать загрязнения ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА микроорганизмами с помощью соответствующих средств.
27