ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
РАСТВОРА в зависимости от значения физиологически релевантного параметра ПАЦИЕНТА ГЕМО
ДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен содержать ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от системы управле
ния, которая предотвращает любые непреднамеренные изменения системы управления, приводящие к
ОПАСНОСТИ.
При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия безопасности:
-включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101) :
-другие действия, определенные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ,
с)Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ имеет особенность концентрации болюсного введения, то
ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен содержать ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от системы
управления, которая предотвращает возникновение ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА из-за особенности
концентрации болюсного введения.
При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия безопасности:
-включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101) ;
- отмена концентрации болюсного введения.
Соответствие проверяют функциональными и следующими испытаниями:
- Испытание 1на определение ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ:
- Настраивают устройство для тестирования самого низкого и самого высокого СИГНАЛА
ОПАСНОСТИ при произвольном составеДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
- Медленно изменяют состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА до включения СИГНАЛА ОПАС
НОСТИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ.
- Берут образцы на входе ДИАЛИЗАТОРА при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и сразупосле сигнала
тревоги.
- Определяют разницу состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА образцов, взятых при НОР
МАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и после тревоги (например, с помощью плазменной фотометрии).
Испытание 2 на своевременную реакцию на сигнал тревоги:
- На испытуемом устройстве устанавливают максимально возможный поток ДИАЛИЗИРУЮ
ЩЕГО РАСТВОРА.
- По очереди для каждого КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА моделируют полную
остановку подачи.
- Берут образцы на входеДИАЛИЗАТОРА при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХи сразу послетревоги.
- Определяют разницу состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА образцов, взятых при НОР
МАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и после тревоги (например, с помощью плазменной фолюмвтрии).
Испытание 3 на предсказуемое ненадлежащее использование:
- По возможности меняют КОНЦЕНТРАТДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
- Определяют включение сигнала тревоги.
201.12.4.4.102’ Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и СУБСТИТУАТА
a) Диапазон регулирования температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и СУБСТИТУАТА не
должен выходить за пределы от плюс 33 °С до плюс 42 °С. если это не оправдано ПРОЦЕССОМ МЕ
НЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
b
) ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен включать в себя ЗАЩИТНУЮ СИСТЕМУ, независимую от
любой системы регулирования температуры, которая предотвращает попадание ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОР и попадание СУБСТИТУАТА в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР темпера
турой ниже плюс 33 еС или выше плюс 42 °С. измеренной на выходе ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА из
ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и/или на выходе СУБСТИТУАТА.
c) В течение короткого времени температура выше плюс 46 °С и ниже плюс 33 ®С является до
пустимой. но время и значение должны быть подтверждены ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
d) Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечить следующие условия безопасности:
-включение звукового и визуального СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см 208.6.3.1, 208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101) . Звуковая тревога может задерживаться согласно 208.6.3.3.101 Ь):
- прерывание потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОР и/или потока СУБСТИТУА
ТА в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР.
Соответствие проверяют функциональными и следующими испытаниями.
Испытание 1 для ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
14