ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016
В результате давление станет слишком высоким, система трубок может лопнуть, и ПАЦИЕНТ может потерять
большое количество крови. Для этого может потребоваться СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, которая не зависит от системы
управления, например, контроль продолжительности периода с помощью независимого микропроцессора.
Очевидно, безопасной конструкцией является такая, когда ротор насоса подпружинен настолько мягко, что
разрыв трубок невозможен. Однако в этом случае может существовать ОПАСНОСТЬ гемолиза.
Другими средствами для предотвращения избыточного давления являются держатели для пинии ЭКСТРА
КОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА и ДИАЛИЗАТОРА, которые предотвращают скручивание.
Потеря крови в окружающую среду происходит в результате отсоединения или нарушения в ЭКСТРАКОРПО
РАЛЬНОМ КОНТУРЕ, которые ни одна СИСТЕМА ЗАЩИТЫ не может предотвратить. СИСТЕМА ЗАЩИТЫ долж на
быть разработана таким образом, чтобы определить потерю крови и предотвратить значительную ее потерю.
Большинство зарегистрированных случаев смертельной потери крови вызваны выпадением катетера из канюли
или трансплантата. ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ не может это предотвратить. Как правило, контроль ВЕНОЗНО ГО
ДАВЛЕНИЯ применяют для защиты от потери крови в окружающую среду. Эти датчики определяют падение
давления в обратной кровопроводящей магистрали. В случав разрыва или отсоединения кровопроводящей маги
страли от устройства доступа крови (катетера или центрального венозного катетера) давление значительно упадет
из-за высокого сопротивления потоку в устройстве доступа крови. Когда венозный катетер выпадает из фистулы,
давление обычно изменяется незначительно для того, чтобы определиться устройством контроля ВЕНОЗНОГО
ДАВЛЕНИЯ. Давление падает только на величину давления фистулы, которое обычно составляет 5-20 мм рт.
ст. Для того, чтобы избежать частых ложных тревог из-за движения ПАЦИЕНТА, разницу между фактическим
ВЕНОЗ НЫМ ДАВЛЕНИЕМ и нижним ПРЕДЕЛОМ СИГНАЛИЗАЦИИ давления обычно устанавливают 10-20 мм рт.
ст.
Устройства контроля, использующие импульсы давления или другие параметры, могут проявлять высокую
чувствительность, но могут также требовать до одной минуты, чтобы обнаружить неисправность и выключить на сос
крови. При большом потоке крови это может вызвать потерю крови до 500 мл. которая не является смертельной для
взрослых.
Результаты кровотечения описаны в:
Гайтон А.С. Циркуляторный шок и физиология его печения. Ред.: Гайтон А С . Учебник медицинской физио
логии. 8 иэд. Издательство У.Б. Сондерса. 1991 г., стр. 263—271 (GUYTON АС. Circulatory Shock and Physiology of Its
Treatment. Guyton A.C, editor. Textbook of Medical Physiology. Eight Edition. W.B. Saunders Company. 1991: pp. 263—271.)
Подпункт 201.12.4.4.104.1 c) — Экстракорпоральная кровопотеря в окружающую среду
Остановка закупорившегося насоса крови, как реакция на возникшую тревогу, считается достаточной. Допол
нительное перекрытие зажима несколько увеличивает безопасность, потому что разрыв будет происходить, скорее
всего, в точках повышенного давления, которые обычно находятся между насосом крови и ДИАЛИЗАТОРОМ. В
этом случав «ретроградная» потеря крови через венозную кровопроводящую магистраль незначительна по срав
нению с прямой потерей крови через артериальную кровопроводящую магистраль.
При отсутствии персонала (например, если ПАЦИЕНТ находится дома) или его долговременной задержке
в случав выпадения иглы катетера при пункции вены потеря крови из венозного доступа (обратного направления)
может быть опасной для ПАЦИЕНТА
Подпункт 201.12.4.4.104.2 — УТЕЧКА КРОВИ в ДИАЛИЗИРУЮЩЙ РАСТВОР
Приемлемым методом соблюдения этих требований является, например. СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, использую
щая датчик УТЕЧКИ КРОВИ.
Считается, что УТЕЧКА КРОВИ (гематокрит 32 %) со скоростью меньше чем 0.35 мл/мин не предоставляет
ОПАСНОСТИ.
Сложилось так. что чувствительность к УТЕЧКЕ КРОВИ указывается в миллиграммах гемоглобина на литр
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА (мгГб/л), вероятно из-за применения спектрофотометрического метода обнару
жения гемоглобина. Требуется пересчет мгГб на количество потерянной крови, которое является параметром, ин
тересующим практикующего врача. Пороговые значения 55 мгГб/л были соответственно переведены в 0,35 мл/мин.
Вычисления основаны на предположении, что для среднестатистического пациента на 100 мл крови с гематокри-том
около 46 % (0,46) приходится 14 грамм гемоглобина при минимальном возможном значение гематокрита 25 % (0,25)
для типичного ГЕМОДИАЛИЗА и скорости потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА около 500 мл/мин.
Подпункт 201.12.4.4.104.3 — Экстракорпоральная потеря крови из-за свертывания
В этом случае не требуется независимая СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, потому что вред ограничен потерей крови в
ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ.
На момент разработки настоящего стандарта не было научной литературы, в которой свертываемость кро
ви рассматривалась бы в зависимости от времени остановки экстракорпорального кровопотока. Для того чтобы
соответствовать требованиям, максимальная задержка сигнала тревоги равна трем минутам. Это
ограничение установлено исходя из опыта работы.
Подпункт 201.12.4.4.105 — Воздушная инфузия
На момент разработке настоящего стандарта было не достаточно научной литературы для определения
безопасного ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ в настоящем частном стандарте. В
Замене функции почек диализом.
5-е
издание, глава 14. Полачегг и Левин считают непрерывную инфузию воздуха менее чем 0.03 мл/(кг мин) и болюс
инфузии 0.1 мл/кг не представляющими ОПАСНОСТИ.
Если в системе трубок нет воздуха, и ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ используется по назначению, воздух уже
присутствует при первом нарушении, маловероятно, что возникнет независимое второе нарушение (например,
33